Contagem Avançada de Carboidratos e Cálculo Automatizado de Bolus
20 de novembro de 2014 atualizado por: Eva Hommel, Steno Diabetes Center Copenhagen
Um grande estudo randomizado e controlado de terapia de insulina intensificada flexível (FIIT) com contagem de carboidratos (CHC) versus FIIT com contagem de carboidratos e cálculo automatizado de bolus (ABC)
Os pesquisadores levantam a hipótese de que os pacientes que não receberam tratamento ideal para contagem de carboidratos com diabetes tipo 1 podem obter um melhor controle metabólico por meio da contagem de carboidratos e que o controle metabólico pode ser melhorado ainda mais com o uso concomitante do Accu-Chek Aviva Expert.
Além disso, os pesquisadores propõem que a contagem de carboidratos levará a uma melhor qualidade de vida como resultado de menos restrições ao comer e menor variação na glicemia.
Finalmente, os investigadores levantam a hipótese de que o uso do Accu-Chek Aviva Expert levará a menos episódios de hipoglicemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
178
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gentofte, Dinamarca, 2820
- Steno Diabetes Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 1
- Idade >18 anos
- Duração do diabetes superior a 12 meses
- Terapia de múltiplas injeções diárias (análogo de ação rápida para refeições; análogo de longa ação como basal)
- HbA1c entre 8,0% e 11,3%
Critério de exclusão:
- Prática atual ou anterior de contagem de carboidratos
- Gastroparesia
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ACC
Treinamento em contagem avançada de carboidratos
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Treinamento em contagem avançada de carboidratos.
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Experimental: AC + ABC
Treinamento em contagem avançada de carboidratos mais o uso de uma calculadora automática de bolus.
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Treinamento em contagem avançada de carboidratos.
Treinamento em Contagem Avançada de Carboidratos e uso de calculadora automática de bolus segundo o conceito BolusCal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na HbA1c
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Linha de base, 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de eventos hipoglicêmicos graves
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Linha de base, 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de glicose abaixo, dentro ou acima do alvo 4-8 mmol/l avaliada por monitoramento cego contínuo de glicose 6 dias antes do início do estudo e 6 dias antes do final do estudo
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Linha de base, 12 meses
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Frequência das medições de glicose no sangue avaliadas por download do medidor antes da randomização e em cada visita durante o estudo
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Linha de base, 12 meses
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Satisfação do Tratamento
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Medido pelo Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes
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Linha de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva E Hommel, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schmidt S, Meldgaard M, Serifovski N, Storm C, Christensen TM, Gade-Rasmussen B, Norgaard K. Use of an automated bolus calculator in MDI-treated type 1 diabetes: the BolusCal Study, a randomized controlled pilot study. Diabetes Care. 2012 May;35(5):984-90. doi: 10.2337/dc11-2044. Epub 2012 Feb 16.
- Hommel E, Schmidt S, Vistisen D, Neergaard K, Gribhild M, Almdal T, Norgaard K. Effects of advanced carbohydrate counting guided by an automated bolus calculator in Type 1 diabetes mellitus (StenoABC): a 12-month, randomized clinical trial. Diabet Med. 2017 May;34(5):708-715. doi: 10.1111/dme.13275. Epub 2016 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- StenoABC
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