潰瘍性大腸炎に対する回腸嚢肛門吻合におけるアミノ酸 (AMINOPOUCH)
潰瘍性大腸炎の回腸嚢肛門吻合におけるアミノ酸：無作為化、評価者盲検、プラセボ対照試験
異化作用、インスリン抵抗性、および筋肉消耗が外科的結果に及ぼす有害な影響はよく知られています。 この異化作用は、急性または慢性の炎症 (IBD、癌) を患っている患者や、大手術を受けている患者で特に顕著です。 回腸嚢肛門吻合術（j-pouch）で手術された潰瘍性大腸炎の患者は、これらの両方のカテゴリーにうまく分類されます。
この望ましくない異化作用を防ぐために、筋肉と脂肪の代謝と細胞内シグナル伝達経路に特に重点を置いて、主にアナボリックアミノ酸（母乳と等しいアミノ酸含有量）の静脈内投与の全身代謝への影響を調査します。
24 人の患者は、Vaminolac® (Fresenius Kabi) または生理食塩水のいずれかを投与するために、この並行群間無作為化評価者盲検プラセボ対照試験で性別ごとにブロック無作為化されます。 介入前後の代謝は、放射性標識トレーサーのパルミチン酸およびアミノ酸動態によって評価され、筋肉および脂肪の生検は、細胞内シグナル伝達経路（PI3キナーゼ、Aktなど）の違いについて細胞活性の尺度として分析されます。 .
この研究により、潰瘍性大腸炎のj-パウチ手術における静脈内アミノ酸の同化効果の証拠が見つかることを願っています. この観点は、外科的合併症の一次予防、入院期間の短縮、およびその後のパウチの長期的な機能的転帰の最適化の可能性です。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Aarhus C、デンマーク、8000
- Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -回腸嚢肛門吻合が行われている潰瘍性大腸炎の患者、18 <年齢<50、書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 書かれたデンマーク語が理解できない、閉経後、重度の喘息、真性糖尿病、重度のリウマチ性疾患、重度の併存疾患（ASAグループIII～IV）全般。 急性または進行性の肝不全、透析の可能性がない尿毒症、フェニルケトン尿症、アミノ酸代謝異常。 重要なX線調査を含む、電離放射線が使用された前年の科学研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：バミノラック
1.6ml/kg 体重/h の注入速度で 3 時間の静脈内 Vaminolac。
|
人道的な母乳に相当するアミノ酸含有量のバミノラック。
|
|
プラセボコンパレーター：生理食塩水
1.6ml/kg 体重/h の注入速度で 3 時間の静脈内生理食塩水。
|
9 mg/ml の塩化ナトリウムを含む静脈内等張生理食塩水。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェニルアラニン動態
時間枠：6時間
|
フェニルアラニンのバランスは、以下によって決定されます。 PheBal = (PheA - PheV) x F ここで、PheBal はフェニルアラニン バランス (mg/L)、PheA はフェニルアラニンの動脈濃度、PheV はフェニルアラニンの静脈濃度、F は血流です。 |
6時間
|
|
チロシン動態
時間枠：6時間
|
チロシンバランスは以下によって決定されます。 TyrBal = (TyrA - TyrV) x F ここで、TyrBal はチロシン バランス、TyrA はチロシンの動脈濃度、TyrV はチロシンの静脈濃度、F は血流です。 |
6時間
|
|
パルミチン酸バランス
時間枠：5時間
|
パルミチン酸の正味バランスは、特定の活動における血流と動静脈の差異を使用して推定されます
|
5時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ホルモンとエネルギー源の血漿変化
時間枠：6時間
|
インスリン、グルカゴン、カテコールアミン、コルチゾール、IGF[1]、成長ホルモン、グリセロール、尿素、グルコースのレベルの血漿変化
|
6時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Søren Laurberg, MD, DMSc、Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1-10-72-48-14
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。