Aminosyror i Ileal Pouch-anal anastomos för ulcerös kolit (AMINOPOUCH)
Aminosyror i Ileal påse-anal anastomos för ulcerös kolit: en randomiserad, bedömarblind, placebokontrollerad studie
De skadliga effekterna av katabolism, insulinresistens och muskelförtvining på kirurgiskt resultat är välkända. Denna katabolism är särskilt uttalad hos patienter med akut eller kronisk inflammation (IBD, cancer) och för de som genomgår större operationer. Patienter med ulcerös kolit opererade med en ileal pouch-anal anastomosis (j-pouch) faller väl in i båda dessa kategorier.
För att förhindra denna oönskade katabolism kommer vi att undersöka effekterna av intravenös administrering av övervägande anabola aminosyror (med en aminosyrahalt lika med bröstmjölk) på hela kroppens metabolism, med särskild tonvikt på muskel- och fettmetabolism och intracellulära signalvägar.
Tjugofyra patienter kommer att blockrandomiseras efter kön i denna parallellgrupp, randomiserade, bedömarblindade, placebokontrollerade studie för att få antingen Vaminolac® (Fresenius Kabi) eller koksaltlösning. Metabolism före och efter interventionen kommer att bedömas med palmitat- och aminosyrakinetik för radioaktivt märkta spårämnen, medan muskel- och fettbiopsier kommer att analyseras för skillnader i intracellulära signalvägar (PI3-kinas, Akt, etc.) som ett mått på cellulär aktivitet .
Med denna studie hoppas vi hitta bevis för anabola effekter av intravenösa aminosyror vid j-pouch-kirurgi för ulcerös kolit. Perspektivet är en potential för primär profylax av kirurgiska komplikationer, minskning av längden på sjukhusvistelse och därefter optimerat långsiktigt funktionellt resultat av påsen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ulcerös kolit som genomgår en ileal pouch-anal anastomos, 18 < ålder < 50, skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå skriftlig danska, postmenopaus, svår astma, diabetes mellitus, svår reumatologisk sjukdom, svår komorbiditet (ASA-grupp III-IV) i allmänhet. Akut eller fortskridande leversvikt, uremi utan möjlighet till dialys, fenylketonuri, defekter i aminosyrametabolismen. Deltagande i vetenskapliga studier under föregående år, där joniserande strålning har använts, inklusive betydande röntgenundersökningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vaminolac
Intravenös Vaminolac under 3 timmar, med en infusionshastighet på 1,6 ml/kilogram kroppsvikt/h.
|
Vaminolac med en aminosyrahalt motsvarande human bröstmjölk.
|
|
Placebo-jämförare: Salin
Intravenös koksaltlösning under 3 timmar, med en infusionshastighet på 1,6 ml/kilogram kroppsvikt/h.
|
Intravenös isotonisk koksaltlösning med en natriumkloridhalt på 9 mg/ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fenylalanin kinetik
Tidsram: 6 timmar
|
Fenylalaninbalansen bestäms av: PheBal = (PheA - PheV) x F Där PheBal är fenylalaninbalansen (mg/L), är PheA den arteriella koncentrationen av fenylalanin, PheV är den venösa koncentrationen av fenylalanin och F är blodflödet. |
6 timmar
|
|
Tyrosinkinetik
Tidsram: 6 timmar
|
Tyrosinbalansen bestäms av: TyrBal = (TyrA - TyrV) x F Där TyrBal är tyrosinbalansen, TyrA är den arteriella koncentrationen av tyrosin, TyrV är den venösa koncentrationen av tyrosin och F är blodflödet. |
6 timmar
|
|
Palmitatbalans
Tidsram: 5 timmar
|
Palmitat-nettobalans kommer att uppskattas med hjälp av blodflöde och arterio-venösa skillnader i specifik aktivitet
|
5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmaförändringar i hormoner och energikällor
Tidsram: 6 timmar
|
Plasmaförändringar i nivåerna av insulin, glukagon, katekolaminer, kortisol, IGF[1], tillväxthormon, glycerol, urea, glukos
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Søren Laurberg, MD, DMSc, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-10-72-48-14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .