溃疡性结肠炎回肠储袋肛管吻合术中的氨基酸 (AMINOPOUCH)
溃疡性结肠炎回肠袋肛管吻合术中的氨基酸：一项随机、评估员设盲、安慰剂对照试验
分解代谢、胰岛素抵抗和肌肉萎缩对手术结果的不利影响是众所周知的。 这种分解代谢在患有急性或慢性炎症（IBD、癌症）的患者以及接受大手术的患者中尤为明显。 接受回肠储袋肛管吻合术 (j-pouch) 的溃疡性结肠炎患者属于这两类。
为了防止这种不良的分解代谢，我们将研究静脉注射以合成代谢为主的氨基酸（氨基酸含量与母乳相同）对全身代谢的影响，特别强调肌肉和脂肪代谢以及细胞内信号通路。
在这项平行组、随机、评估者盲化、安慰剂对照试验中，将按性别对 24 名患者进行块随机化，以接受 Vaminolac® (Fresenius Kabi) 或生理盐水。 干预前后的代谢将通过放射性标记的示踪剂的棕榈酸酯和氨基酸动力学进行评估，同时将分析肌肉和脂肪活组织检查中细胞内信号通路（PI3 激酶、Akt 等）的差异，作为细胞活性的量度.
通过这项研究，我们希望找到静脉注射氨基酸在溃疡性结肠炎 j-pouch 手术中的合成代谢作用的证据。 该观点有可能对手术并发症进行初级预防，缩短住院时间，并随后优化储袋的长期功能结果。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Aarhus C、丹麦、8000
- Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 进行回肠储袋肛管吻合术的溃疡性结肠炎患者，18 < 年龄 < 50，书面知情同意。
排除标准：
- 一般无法理解书面丹麦语、绝经后、严重哮喘、糖尿病、严重风湿病、严重合并症（ASA III-IV 组）。 急性或进展性肝功能衰竭、不能透析的尿毒症、苯丙酮尿症、氨基酸代谢缺陷。 参与前一年的科学研究，其中使用了电离辐射，包括重要的 X 射线调查。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：挥发油
3 小时内静脉注射 Vaminolac，输注速率为 1.6 毫升/千克体重/小时。
|
Vaminolac 具有与人性化母乳相应的氨基酸含量。
|
|
安慰剂比较：盐水
在 3 小时内静脉注射生理盐水，输注速度为 1.6 毫升/千克体重/小时。
|
静脉注射氯化钠含量为 9mg/ml 的等渗盐水。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
苯丙氨酸动力学
大体时间：6个小时
|
苯丙氨酸平衡由以下因素决定： PheBal = (PheA - PheV) x F 其中 PheBal 是苯丙氨酸平衡 (mg/L)，PheA 是苯丙氨酸的动脉浓度，PheV 是苯丙氨酸的静脉浓度，F 是血流量。 |
6个小时
|
|
酪氨酸动力学
大体时间：6个小时
|
酪氨酸平衡由以下因素决定： TyrBal = (TyrA - TyrV) x F 其中 TyrBal 是酪氨酸平衡，TyrA 是酪氨酸的动脉浓度，TyrV 是酪氨酸的静脉浓度，F 是血流量。 |
6个小时
|
|
棕榈酸酯平衡
大体时间：5个小时
|
棕榈酸酯净平衡将使用血流量和动静脉比活动差异来估计
|
5个小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆激素和能量来源的变化
大体时间：6个小时
|
胰岛素、胰高血糖素、儿茶酚胺、皮质醇、IGF[1]、生长激素、甘油、尿素、葡萄糖水平的血浆变化
|
6个小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Søren Laurberg, MD, DMSc、Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.