Aminoácidos na Anastomose Bolsa-Anal Ileal para Colite Ulcerosa (AMINOPOUCH)
Aminoácidos na Anastomose Ileal Pouch-anal para Colite Ulcerosa: um Estudo Randomizado, Cego por Avaliador, Controlado por Placebo
Os efeitos prejudiciais do catabolismo, resistência à insulina e perda de massa muscular no resultado cirúrgico são bem conhecidos. Este catabolismo é especialmente pronunciado em pacientes com inflamação aguda ou crônica (DII, câncer) e naqueles submetidos a cirurgias de grande porte. Os pacientes com colite ulcerosa operados com uma anastomose ileal-anal (bolsa j) enquadram-se bem em ambas as categorias.
Para evitar esse catabolismo indesejável, investigaremos os efeitos da administração intravenosa de aminoácidos predominantemente anabólicos (com teor de aminoácidos igual ao leite materno) no metabolismo de todo o corpo, com ênfase especial no metabolismo muscular e gorduroso e nas vias de sinalização intracelular.
Vinte e quatro pacientes serão randomizados em bloco por gênero neste estudo de grupos paralelos, randomizado, cego para o avaliador e controlado por placebo para receber Vaminolac® (Fresenius Kabi) ou solução salina. O metabolismo antes e depois da intervenção será avaliado pela cinética de palmitato e aminoácidos de marcadores marcados radioativamente, enquanto biópsias de músculo e gordura serão analisadas quanto a diferenças nas vias de sinalização intracelular (PI3 quinase, Akt, etc.) como uma medida da atividade celular .
Com este estudo, esperamos encontrar evidências de efeitos anabólicos de aminoácidos intravenosos em cirurgia de bolsa j para colite ulcerosa. A perspectiva é um potencial para profilaxia primária de complicações cirúrgicas, redução no tempo de hospitalização e, subsequentemente, resultado funcional otimizado a longo prazo da bolsa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com colite ulcerativa que estão realizando uma anastomose bolsa ileal-anal, 18 < idade < 50, consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de compreender dinamarquês escrito, pós-menopausa, asma grave, diabetes mellitus, doença reumatológica grave, comorbidade grave (ASA grupo III-IV) em geral. Insuficiência hepática aguda ou progressiva, uremia sem possibilidade de diálise, fenilcetonúria, defeitos no metabolismo de aminoácidos. Participação em estudos científicos no ano anterior, onde tenha sido utilizada radiação ionizante, incluindo investigações significativas de raios-x.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vaminolac
Vaminolac intravenoso durante 3 horas, com uma taxa de infusão de 1,6ml/kg de peso corporal/h.
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Vaminolac com um teor de aminoácidos correspondente ao leite materno humano.
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Comparador de Placebo: Salina
Soro fisiológico intravenoso durante 3 horas, com uma taxa de infusão de 1,6ml/kg de peso corporal/h.
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Solução salina isotônica intravenosa com teor de cloreto de sódio de 9mg/ml.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinética da fenilalanina
Prazo: 6 horas
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O equilíbrio da fenilalanina é determinado por: PheBal = (PheA - PheV) x F Onde PheBal é o balanço de fenilalanina (mg/L), PheA é a concentração arterial de fenilalanina, PheV é a concentração venosa de fenilalanina e F é o fluxo sanguíneo. |
6 horas
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Cinética da tirosina
Prazo: 6 horas
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O balanço de tirosina é determinado por: TyrBal = (TyrA - TyrV) x F Onde TyrBal é o balanço de tirosina, TyrA é a concentração arterial de tirosina, TyrV é a concentração venosa de tirosina e F é o fluxo sanguíneo. |
6 horas
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Equilíbrio palmitato
Prazo: 5 horas
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O equilíbrio líquido do palmitato será estimado usando o fluxo sanguíneo e as diferenças arteriovenosas na atividade específica
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5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações plasmáticas em hormônios e fontes de energia
Prazo: 6 horas
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Alterações plasmáticas nos níveis de insulina, glucagon, catecolaminas, cortisol, IGF [1], hormônio do crescimento, glicerol, uréia, glicose
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Søren Laurberg, MD, DMSc, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-48-14
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