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Aminosäuren in der Ileum Pouch-analen Anastomose bei Colitis ulcerosa (AMINOPOUCH)

27. Juli 2017 aktualisiert von: Anders Mark Christensen, Aarhus University Hospital

Aminosäuren bei ilealer Pouch-analer Anastomose bei Colitis ulcerosa: eine randomisierte, Assessor-verblindete, Placebo-kontrollierte Studie

Die nachteiligen Wirkungen von Katabolismus, Insulinresistenz und Muskelschwund auf das chirurgische Ergebnis sind bekannt. Dieser Katabolismus ist besonders ausgeprägt bei Patienten mit akuter oder chronischer Entzündung (IBD, Krebs) und bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen. Patienten mit Colitis ulcerosa, die mit einer Ileum-Pouch-Anal-Anastomose (J-Pouch) operiert werden, fallen gut in diese beiden Kategorien.

Um diesem unerwünschten Katabolismus vorzubeugen, werden wir die Auswirkungen der intravenösen Verabreichung von überwiegend anabolen Aminosäuren (mit einem Aminosäuregehalt wie in der Muttermilch) auf den Ganzkörperstoffwechsel untersuchen, mit besonderem Augenmerk auf den Muskel- und Fettstoffwechsel und intrazelluläre Signalwege.

Vierundzwanzig Patienten werden in dieser randomisierten, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie nach Geschlecht block-randomisiert, um entweder Vaminolac® (Fresenius Kabi) oder Kochsalzlösung zu erhalten. Der Metabolismus vor und nach dem Eingriff wird anhand der Palmitat- und Aminosäurekinetik radioaktiv markierter Tracer beurteilt, während Muskel- und Fettbiopsien auf Unterschiede in den intrazellulären Signalwegen (PI3-Kinase, Akt etc.) als Maß für die zelluläre Aktivität analysiert werden .

Mit dieser Studie hoffen wir, Beweise für anabole Wirkungen von intravenösen Aminosäuren bei J-Pouch-Operationen bei Colitis ulcerosa zu finden. Die Perspektive ist ein Potenzial zur Primärprophylaxe chirurgischer Komplikationen, zur Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer und in der Folge zu einem optimierten langfristigen funktionellen Ergebnis des Beutels.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Department of Surgery P, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Colitis ulcerosa, bei denen eine Ileum-Pouch-Anal-Anastomose durchgeführt wird, 18 < Alter < 50, schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, geschriebenes Dänisch zu verstehen, Postmenopause, schweres Asthma, Diabetes mellitus, schwere rheumatologische Erkrankung, schwere Komorbidität (ASA-Gruppe III-IV) im Allgemeinen. Akute oder fortschreitende Leberinsuffizienz, Urämie ohne Dialysemöglichkeit, Phenylketonurie, Störungen im Aminosäurestoffwechsel. Teilnahme an wissenschaftlichen Studien im Vorjahr, bei denen ionisierende Strahlung verwendet wurde, einschließlich signifikanter Röntgenuntersuchungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vaminolac
Intravenöses Vaminolac über 3 Stunden mit einer Infusionsrate von 1,6 ml/kg Körpergewicht/h.
Nahrungsergänzungsmittel: Vaminolac
Vaminolac mit einem Aminosäuregehalt, der humaner Muttermilch entspricht.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Intravenöse Kochsalzlösung über 3 Stunden mit einer Infusionsrate von 1,6 ml/kg Körpergewicht/h.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Intravenöse isotonische Kochsalzlösung mit einem Natriumchloridgehalt von 9 mg/ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinetik von Phenylalanin
Zeitfenster: 6 Stunden

Das Phenylalaningleichgewicht wird bestimmt durch:

PheBal = (PheA - PheV) x F

Dabei ist PheBal die Phenylalaninbilanz (mg/l), PheA die arterielle Phenylalaninkonzentration, PheV die venöse Phenylalaninkonzentration und F der Blutfluss.
6 Stunden
Tyrosinkinetik
Zeitfenster: 6 Stunden

Das Tyrosingleichgewicht wird bestimmt durch:

TyrBal = (TyrA - TyrV) x F

Wobei TyrBal das Tyrosingleichgewicht ist, TyrA die arterielle Konzentration von Tyrosin ist, TyrV die venöse Konzentration von Tyrosin ist und F der Blutfluss ist.
6 Stunden
Palmitat-Gleichgewicht
Zeitfenster: 5 Stunden
Das Palmitat-Nettogleichgewicht wird unter Verwendung von Blutfluss und arterio-venösen Unterschieden in der spezifischen Aktivität geschätzt
5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaveränderungen in Hormonen und Energiequellen
Zeitfenster: 6 Stunden
Plasmaveränderungen in den Spiegeln von Insulin, Glukagon, Katecholaminen, Cortisol, IGF[1], Wachstumshormon, Glycerin, Harnstoff, Glukose
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Søren Laurberg, MD, DMSc, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-48-14

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