Aminosyrer i Ileal pose-anal anastomose for ulcerøs kolitt (AMINOPOUCH)
Aminosyrer i ileal pose-anal anastomose for ulcerøs kolitt: en randomisert, vurderingsblind, placebokontrollert studie
De skadelige effektene av katabolisme, insulinresistens og muskelsvinn på kirurgisk utfall er velkjent. Denne katabolismen er spesielt uttalt hos pasienter med akutt eller kronisk betennelse (IBD, kreft) og for de som gjennomgår større operasjoner. Pasienter med ulcerøs kolitt operert med en ileal pouch-anal anastomose (j-pouch) faller godt inn i begge disse kategoriene.
For å forhindre denne uønskede katabolismen vil vi undersøke effekten av intravenøs administrering av overveiende anabole aminosyrer (med et aminosyreinnhold lik morsmelk) på hele kroppens metabolisme, med spesiell vekt på muskel- og fettmetabolisme og intracellulære signalveier.
Tjuefire pasienter vil bli blokkrandomisert etter kjønn i denne parallellgruppe, randomiserte, assessor-blindede, placebokontrollerte studien for å motta enten Vaminolac® (Fresenius Kabi) eller saltvann. Metabolisme før og etter intervensjonen vil bli vurdert ved palmitat- og aminosyrekinetikk av radioaktivt merkede sporstoffer, mens muskel- og fettbiopsier vil bli analysert for forskjeller i intracellulære signalveier (PI3 kinase, Akt, etc.) som et mål på cellulær aktivitet .
Med denne studien håper vi å finne bevis for anabole effekter av intravenøse aminosyrer ved j-pouch-kirurgi for ulcerøs kolitt. Perspektivet er et potensiale for primærprofylakse av kirurgiske komplikasjoner, reduksjon i lengden på sykehusinnleggelse, og deretter optimalisert langsiktig funksjonelt resultat av posen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ulcerøs kolitt som får utført en ileal pouch-anal anastomose, 18 < alder < 50, skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå skriftlig dansk, postmenopause, alvorlig astma, diabetes mellitus, alvorlig revmatologisk sykdom, alvorlig komorbiditet (ASA gruppe III-IV) generelt. Akutt eller progredierende leversvikt, uremi uten mulighet for dialyse, fenylketonuri, defekter i aminosyremetabolismen. Deltakelse i vitenskapelige studier i foregående år, hvor ioniserende stråling har vært benyttet, inkludert betydelige røntgenundersøkelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vaminolac
Intravenøs Vaminolac i 3 timer, med en infusjonshastighet på 1,6 ml/kilogram kroppsvekt/t.
|
Vaminolac med et aminosyreinnhold tilsvarende human morsmelk.
|
|
Placebo komparator: Saltvann
Intravenøs saltvann i 3 timer, med en infusjonshastighet på 1,6 ml/kilogram kroppsvekt/t.
|
Intravenøs isotonisk saltvann med et natriumkloridinnhold på 9mg/ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fenylalanin kinetikk
Tidsramme: 6 timer
|
Fenylalaninbalansen bestemmes av: PheBal = (PheA - PheV) x F Der PheBal er fenylalaninbalansen (mg/L), PheA er den arterielle konsentrasjonen av fenylalanin, PheV er den venøse konsentrasjonen av fenylalanin, og F er blodstrømmen. |
6 timer
|
|
Tyrosinkinetikk
Tidsramme: 6 timer
|
Tyrosinbalansen bestemmes av: TyrBal = (TyrA - TyrV) x F Der TyrBal er tyrosinbalansen, TyrA er den arterielle konsentrasjonen av tyrosin, TyrV er den venøse konsentrasjonen av tyrosin, og F er blodstrømmen. |
6 timer
|
|
Palmitat balanse
Tidsramme: 5 timer
|
Palmitat nettobalanse vil bli estimert ved å bruke blodstrøm og arterio-venøse forskjeller i spesifikk aktivitet
|
5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaendringer i hormoner og energikilder
Tidsramme: 6 timer
|
Plasmaendringer i nivåene av insulin, glukagon, katekolaminer, kortisol, IGF[1], veksthormon, glyserol, urea, glukose
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Søren Laurberg, MD, DMSc, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-48-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .