Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aminosyrer i Ileal Pouch-anal Anastomosis for Colitis Ulcerosa (AMINOPOUCH)

27. juli 2017 opdateret af: Anders Mark Christensen, Aarhus University Hospital

Aminosyrer i ileal pose-anal anastomose for ulcerøs colitis: et randomiseret, assessor-blindet, placebo-kontrolleret forsøg

De skadelige virkninger af katabolisme, insulinresistens og muskelsvind på kirurgisk resultat er velkendt. Denne katabolisme er især udtalt hos patienter med akut eller kronisk inflammation (IBD, cancer) og hos dem, der gennemgår større operationer. Patienter med colitis ulcerosa opereret med en ileal pouch-anal anastomose (j-pouch) falder godt ind under begge disse kategorier.

For at forhindre denne uønskede katabolisme vil vi undersøge virkningerne af intravenøs administration af overvejende anabolske aminosyrer (med et aminosyreindhold svarende til modermælk) på hele kroppens stofskifte, med særlig vægt på muskel- og fedtstofskiftet og intracellulære signalveje.

Fireogtyve patienter vil blive blok-randomiseret efter køn i dette parallelgruppe, randomiserede, assessor-blindede, placebokontrollerede forsøg for at modtage enten Vaminolac® (Fresenius Kabi) eller saltvand. Metabolisme før og efter interventionen vil blive vurderet ved palmitat- og aminosyrekinetik af radioaktivt mærkede sporstoffer, mens muskel- og fedtbiopsier vil blive analyseret for forskelle i intracellulære signalveje (PI3 kinase, Akt, etc.) som et mål for cellulær aktivitet .

Med denne undersøgelse håber vi at finde beviser for anabolske effekter af intravenøse aminosyrer i j-pouch-kirurgi for colitis ulcerosa. Perspektivet er et potentiale for primær profylakse af kirurgiske komplikationer, reduktion af indlæggelseslængden og efterfølgende optimeret langsigtet funktionelt resultat af posen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Department of Surgery P, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med colitis ulcerosa, som får udført en ileal pouch-anal anastomose, 18 < alder < 50, skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå skriftlig dansk, postmenopause, svær astma, diabetes mellitus, svær reumatologisk sygdom, svær komorbiditet (ASA gruppe III-IV) generelt. Akut eller fremadskridende leversvigt, uræmi uden mulighed for dialyse, phenylketonuri, defekter i aminosyremetabolismen. Deltagelse i videnskabelige undersøgelser i det foregående år, hvor der er anvendt ioniserende stråling, herunder væsentlige røntgenundersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vaminolac
Intravenøs Vaminolac i 3 timer med en infusionshastighed på 1,6 ml/kilogram kropsvægt/time.
Kosttilskud: Vaminolac
Vaminolac med et aminosyreindhold svarende til human modermælk.
Placebo komparator: Saltvand
Intravenøs saltvand i 3 timer med en infusionshastighed på 1,6 ml/kilogram kropsvægt/time.
Andet: Saltvand
Intravenøs isotonisk saltvand med et natriumchloridindhold på 9mg/ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Phenylalanin kinetik
Tidsramme: 6 timer

Phenylalaninbalancen bestemmes af:

PheBal = (PheA - PheV) x F

Hvor PheBal er phenylalaninbalancen (mg/L), PheA er den arterielle koncentration af phenylalanin, PheV er den venøse koncentration af phenylalanin, og F er blodgennemstrømningen.
6 timer
Tyrosinkinetik
Tidsramme: 6 timer

Tyrosinbalancen bestemmes af:

TyrBal = (TyrA - TyrV) x F

Hvor TyrBal er tyrosinbalancen, TyrA er den arterielle koncentration af tyrosin, TyrV er den venøse koncentration af tyrosin, og F er blodgennemstrømningen.
6 timer
Palmitat balance
Tidsramme: 5 timer
Palmitat-nettobalance vil blive estimeret ved hjælp af blodgennemstrømning og arterio-venøse forskelle i specifik aktivitet
5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaændringer i hormoner og energikilder
Tidsramme: 6 timer
Plasmaændringer i niveauerne af insulin, glukagon, katekolaminer, cortisol, IGF[1], væksthormon, glycerol, urinstof, glucose
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Søren Laurberg, MD, DMSc, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2014

Først opslået (Skøn)

12. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-48-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner