Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aminoacidi nell'anastomosi ileale-anale per la colite ulcerosa (AMINOPOUCH)

27 luglio 2017 aggiornato da: Anders Mark Christensen, Aarhus University Hospital

Aminoacidi nell'anastomosi ileale-anale per la colite ulcerosa: uno studio randomizzato, valutatore in cieco, controllato con placebo

Gli effetti dannosi del catabolismo, dell'insulino-resistenza e dell'atrofia muscolare sull'esito chirurgico sono ben noti. Questo catabolismo è particolarmente pronunciato nei pazienti con infiammazione acuta o cronica (IBD, cancro) e per quelli sottoposti a chirurgia maggiore. I pazienti con colite ulcerosa operati con anastomosi ileale-anale (j-pouch) rientrano bene in entrambe queste categorie.

Per prevenire questo catabolismo indesiderato, studieremo gli effetti della somministrazione endovenosa di aminoacidi prevalentemente anabolizzanti (con un contenuto di aminoacidi pari a quello del latte materno) sul metabolismo di tutto il corpo, con particolare attenzione al metabolismo muscolare e lipidico e alle vie di segnalazione intracellulare.

Ventiquattro pazienti saranno randomizzati in blocco per sesso in questo studio a gruppi paralleli, randomizzato, valutatore in cieco, controllato con placebo per ricevere Vaminolac® (Fresenius Kabi) o soluzione salina. Il metabolismo prima e dopo l'intervento sarà valutato mediante la cinetica del palmitato e degli aminoacidi di traccianti marcati radioattivamente, mentre le biopsie muscolari e adipose saranno analizzate per le differenze nelle vie di segnalazione intracellulare (PI3 chinasi, Akt, ecc.) come misura dell'attività cellulare .

Con questo studio speriamo di trovare prove per gli effetti anabolici degli aminoacidi per via endovenosa nella chirurgia j-pouch per la colite ulcerosa. La prospettiva è un potenziale per la profilassi primaria delle complicanze chirurgiche, la riduzione della durata del ricovero e successivamente l'esito funzionale a lungo termine ottimizzato della sacca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Department of Surgery P, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con colite ulcerosa sottoposti a anastomosi ileale-anale, 18 < età < 50 anni, consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere il danese scritto, postmenopausa, asma grave, diabete mellito, grave malattia reumatologica, grave comorbidità (gruppo ASA III-IV) in generale. Insufficienza epatica acuta o in progressione, uremia senza possibilità di dialisi, fenilchetonuria, difetti nel metabolismo degli aminoacidi. Partecipazione a studi scientifici nell'anno precedente, in cui sono state utilizzate radiazioni ionizzanti, comprese indagini radiologiche significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vaminolac
Vaminolac endovenoso per 3 ore, con una velocità di infusione di 1,6 ml/kg di peso corporeo/ora.
Integratore alimentare: Vaminolac
Vaminolac con un contenuto di aminoacidi corrispondente al latte materno umano.
Comparatore placebo: Salino
Soluzione salina endovenosa per 3 ore, con una velocità di infusione di 1,6 ml/kg di peso corporeo/ora.
Altro: Salino
Soluzione salina isotonica endovenosa con un contenuto di cloruro di sodio di 9 mg/ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica della fenilalanina
Lasso di tempo: 6 ore

L'equilibrio della fenilalanina è determinato da:

PheBal = (PheA - PheV) x F

Dove PheBal è il bilancio della fenilalanina (mg/L), PheA è la concentrazione arteriosa di fenilalanina, PheV è la concentrazione venosa di fenilalanina e F è il flusso sanguigno.
6 ore
Cinetica della tirosina
Lasso di tempo: 6 ore

L'equilibrio della tirosina è determinato da:

TyrBal = (TyrA - TyrV) x F

Dove TyrBal è l'equilibrio della tirosina, TyrA è la concentrazione arteriosa di tirosina, TyrV è la concentrazione venosa di tirosina e F è il flusso sanguigno.
6 ore
Equilibrio palmitato
Lasso di tempo: 5 ore
Il bilancio netto del palmitato sarà stimato utilizzando il flusso sanguigno e le differenze artero-venose nell'attività specifica
5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti plasmatici negli ormoni e nelle fonti energetiche
Lasso di tempo: 6 ore
Alterazioni plasmatiche dei livelli di insulina, glucagone, catecolamine, cortisolo, IGF[1], ormone della crescita, glicerolo, urea, glucosio
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Søren Laurberg, MD, DMSc, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-48-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi