Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аминокислоты в подвздошно-анальных анастомозах при язвенном колите (AMINOPOUCH)

27 июля 2017 г. обновлено: Anders Mark Christensen, Aarhus University Hospital

Аминокислоты в подвздошно-анальном анастомозе при язвенном колите: рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование

Пагубное влияние катаболизма, резистентности к инсулину и атрофии мышц на исход хирургического вмешательства хорошо известно. Этот катаболизм особенно выражен у пациентов с острым или хроническим воспалением (ВЗК, рак) и у тех, кто подвергается серьезному хирургическому вмешательству. Пациенты с язвенным колитом, оперированные с подвздошно-анальным анастомозом (j-карманом), хорошо попадают в обе эти категории.

Чтобы предотвратить этот нежелательный катаболизм, мы исследуем влияние внутривенного введения преимущественно анаболических аминокислот (с содержанием аминокислот, равным грудному молоку) на метаболизм всего организма, уделяя особое внимание мышечному и жировому метаболизму и внутриклеточным сигнальным путям.

Двадцать четыре пациента будут блочно-рандомизированы по полу в этом параллельном групповом рандомизированном слепом плацебо-контролируемом исследовании для получения Ваминолака® (Фрезениус Каби) или физиологического раствора. Метаболизм до и после вмешательства будет оцениваться по кинетике пальмитата и аминокислот радиоактивно меченых индикаторов, а биоптаты мышц и жира будут анализироваться на наличие различий во внутриклеточных сигнальных путях (киназа PI3, Akt и т. д.) в качестве меры клеточной активности. .

С помощью этого исследования мы надеемся найти доказательства анаболических эффектов внутривенных аминокислот при хирургии j-мешка при язвенном колите. Перспективой является возможность первичной профилактики хирургических осложнений, сокращения сроков госпитализации и последующей оптимизации отдаленных функциональных результатов мешка.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus C, Дания, 8000
        • Department of Surgery P, Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с неспецифическим язвенным колитом, которым наложен подвздошно-анальный анастомоз, 18 < возраст < 50 лет, письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Неспособность понимать письменный датский язык, постменопауза, тяжелая форма астмы, сахарный диабет, тяжелые ревматологические заболевания, тяжелая коморбидность (группа III-IV по ASA) в целом. Острая или прогрессирующая печеночная недостаточность, уремия без возможности проведения диализа, фенилкетонурия, дефекты метаболизма аминокислот. Участие в научных исследованиях в предыдущем году, в которых использовалось ионизирующее излучение, в том числе значительные рентгеновские исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ваминолак
Ваминолак внутривенно в течение 3 часов со скоростью инфузии 1,6 мл/кг массы тела/час.
Диетическая добавка: Ваминолак
Ваминолак с содержанием аминокислот, соответствующим гуманному грудному молоку.
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Внутривенно физиологический раствор в течение 3 часов со скоростью инфузии 1,6 мл/кг массы тела/час.
Другой: Физиологический раствор
Внутривенный изотонический раствор с содержанием хлорида натрия 9 мг/мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кинетика фенилаланина
Временное ограничение: 6 часов

Фенилаланиновый баланс определяется:

PheBal = (PheA - PheV) x F

Где PheBal — баланс фенилаланина (мг/л), PheA — артериальная концентрация фенилаланина, PheV — венозная концентрация фенилаланина, F — кровоток.
6 часов
Кинетика тирозина
Временное ограничение: 6 часов

Баланс тирозина определяется:

TyrBal = (TyrA - TyrV) x F

Где TyrBal — баланс тирозина, TyrA — концентрация тирозина в артериальной крови, TyrV — концентрация тирозина в венозной крови, а F — кровоток.
6 часов
Баланс пальмитата
Временное ограничение: 5 часов
Чистый баланс пальмитата будет оцениваться с использованием кровотока и артериовенозных различий в специфической активности.
5 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменные изменения гормонов и источников энергии
Временное ограничение: 6 часов
Плазменные изменения уровней инсулина, глюкагона, катехоламинов, кортизола, ИФР[1], гормона роста, глицерина, мочевины, глюкозы
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aarhus University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Søren Laurberg, MD, DMSc, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-10-72-48-14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться