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Acides aminés dans l'anastomose de la poche iléale-anale pour la colite ulcéreuse (AMINOPOUCH)

27 juillet 2017 mis à jour par: Anders Mark Christensen, Aarhus University Hospital

Acides aminés dans l'anastomose de la poche iléale-anale pour la colite ulcéreuse : un essai randomisé, à l'insu de l'évaluateur et contrôlé par placebo

Les effets néfastes du catabolisme, de la résistance à l'insuline et de la fonte musculaire sur les résultats chirurgicaux sont bien connus. Ce catabolisme est particulièrement prononcé chez les patients souffrant d'inflammation aiguë ou chronique (MICI, cancer) et chez ceux qui subissent une intervention chirurgicale majeure. Les patients atteints de rectocolite hémorragique opérés avec une anastomose poche iléale-anale (poche en J) entrent bien dans ces deux catégories.

Pour prévenir ce catabolisme indésirable, nous étudierons les effets de l'administration intraveineuse d'acides aminés principalement anabolisants (avec une teneur en acides aminés égale à celle du lait maternel) sur le métabolisme du corps entier, en mettant l'accent sur le métabolisme des muscles et des graisses et les voies de signalisation intracellulaires.

Vingt-quatre patients seront randomisés en blocs selon le sexe dans cet essai en groupes parallèles, randomisé, en aveugle et contrôlé par placebo pour recevoir soit Vaminolac® (Fresenius Kabi) soit une solution saline. Le métabolisme avant et après l'intervention sera évalué par la cinétique des palmitates et des acides aminés des traceurs radiomarqués, tandis que les biopsies musculaires et graisseuses seront analysées pour les différences dans les voies de signalisation intracellulaires (PI3 kinase, Akt, etc.) comme mesure de l'activité cellulaire. .

Avec cette étude, nous espérons trouver des preuves des effets anabolisants des acides aminés intraveineux dans la chirurgie de la poche en J pour la colite ulcéreuse. La perspective est un potentiel de prophylaxie primaire des complications chirurgicales, de réduction de la durée d'hospitalisation, et par la suite d'optimisation des résultats fonctionnels à long terme de la poche.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus C, Danemark, 8000
        • Department of Surgery P, Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de colite ulcéreuse qui subissent une anastomose poche iléale-anale, 18 ans < âge < 50 ans, consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre le danois écrit, postménopause, asthme sévère, diabète sucré, maladie rhumatologique sévère, comorbidité sévère (ASA groupe III-IV) en général. Insuffisance hépatique aiguë ou évolutive, urémie sans possibilité de dialyse, phénylcétonurie, anomalies du métabolisme des acides aminés. Participation à des études scientifiques au cours de l'année précédente, où des rayonnements ionisants ont été utilisés, y compris d'importantes investigations aux rayons X.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vaminolac
Vaminolac intraveineux pendant 3 heures, avec un débit de perfusion de 1,6 ml/kilogramme de poids corporel/h.
Complément alimentaire: Vaminolac
Vaminolac avec une teneur en acides aminés correspondant au lait maternel humain.
Comparateur placebo: Saline
Solution saline intraveineuse pendant 3 heures, avec un débit de perfusion de 1,6 ml/kilogramme de poids corporel/h.
Autre: Saline
Solution saline isotonique intraveineuse avec une teneur en chlorure de sodium de 9 mg/ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinétique de la phénylalanine
Délai: 6 heures

L'équilibre de la phénylalanine est déterminé par :

PheBal = (PheA - PheV) x F

Où PheBal est le bilan de phénylalanine (mg/L), PheA est la concentration artérielle de phénylalanine, PheV est la concentration veineuse de phénylalanine et F est le débit sanguin.
6 heures
Cinétique de la tyrosine
Délai: 6 heures

L'équilibre de la tyrosine est déterminé par :

TyrBal = (TyrA - TyrV) x F

Où TyrBal est le bilan de tyrosine, TyrA est la concentration artérielle de tyrosine, TyrV est la concentration veineuse de tyrosine et F est le débit sanguin.
6 heures
Équilibre palmitate
Délai: 5 heures
Le solde net de palmitate sera estimé en utilisant le débit sanguin et les différences artério-veineuses dans l'activité spécifique
5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications plasmatiques des hormones et des sources d'énergie
Délai: 6 heures
Modifications plasmatiques des taux d'insuline, de glucagon, de catécholamines, de cortisol, d'IGF[1], d'hormone de croissance, de glycérol, d'urée, de glucose
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aarhus University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Søren Laurberg, MD, DMSc, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2014

Première publication (Estimation)

12 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-10-72-48-14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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