Aminokyseliny v ileální pouch-anální anastomóze pro ulcerózní kolitidu (AMINOPOUCH)
Aminokyseliny v ileální pouchově anální anastomóze pro ulcerózní kolitidu: Randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Škodlivé účinky katabolismu, inzulinové rezistence a úbytku svalů na výsledek operace jsou dobře známy. Tento katabolismus je zvláště výrazný u pacientů s akutním nebo chronickým zánětem (IBD, rakovina) au pacientů podstupujících velký chirurgický zákrok. Pacienti s ulcerózní kolitidou operovaní s ileální pouch-anální anastomózou (j-pouch) dobře spadají do obou těchto kategorií.
Abychom tomuto nežádoucímu katabolismu zabránili, budeme zkoumat účinky nitrožilního podávání převážně anabolických aminokyselin (s obsahem aminokyselin rovnajícím se mateřskému mléku) na metabolismus celého těla se zvláštním důrazem na metabolismus svalů a tuků a intracelulární signální dráhy.
24 pacientů bude blokově randomizováno podle pohlaví v této randomizované, hodnotiteli zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelními skupinami, aby dostávali buď Vaminolac® (Fresenius Kabi) nebo fyziologický roztok. Metabolismus před a po intervenci bude hodnocen pomocí kinetiky palmitátu a aminokyselin radioaktivně značených indikátorů, zatímco biopsie svalů a tuku budou analyzovány na rozdíly v intracelulárních signálních drahách (kináza PI3, Akt atd.) jako měřítko buněčné aktivity. .
Doufáme, že touto studií najdeme důkazy pro anabolické účinky intravenózních aminokyselin při operaci j-pouch pro ulcerózní kolitidu. Perspektiva je potenciálem primární profylaxe chirurgických komplikací, zkrácení doby hospitalizace a následně optimalizovaného dlouhodobého funkčního výsledku pouchu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus C, Dánsko, 8000
- Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ulcerózní kolitidou, kteří podstupují ileální pouch-anální anastomózu, 18 < věk < 50, písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět psané dánštině, postmenopauza, těžké astma, diabetes mellitus, těžká revmatologická onemocnění, těžká komorbidita (skupina ASA III-IV) obecně. Akutní nebo progredující jaterní selhání, urémie bez možnosti dialýzy, fenylketonurie, poruchy metabolismu aminokyselin. Účast na vědeckých studiích v předchozím roce, kde bylo použito ionizující záření, včetně významných rentgenových výzkumů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vaminolac
Intravenózní Vaminolac po dobu 3 hodin s rychlostí infuze 1,6 ml/kilogram živé hmotnosti/h.
|
Vaminolac s obsahem aminokyselin odpovídající humánnímu mateřskému mléku.
|
|
Komparátor placeba: Solný
Intravenózní fyziologický roztok po dobu 3 hodin s rychlostí infuze 1,6 ml/kilogram živé hmotnosti/h.
|
Intravenózní izotonický fyziologický roztok s obsahem chloridu sodného 9 mg/ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinetika fenylalaninu
Časové okno: 6 hodin
|
Rovnováha fenylalaninu je určena: PheBal = (PheA - PheV) x F Kde PheBal je rovnováha fenylalaninu (mg/l), PheA je arteriální koncentrace fenylalaninu, PheV je venózní koncentrace fenylalaninu a F je průtok krve. |
6 hodin
|
|
Kinetika tyrosinu
Časové okno: 6 hodin
|
Rovnováha tyrosinu je určena: TyrBal = (TyrA - TyrV) x F Kde TyrBal je rovnováha tyrosinu, TyrA je arteriální koncentrace tyrosinu, TyrV je venózní koncentrace tyrosinu a F je průtok krve. |
6 hodin
|
|
Palmitátová rovnováha
Časové okno: 5 hodin
|
Čistá bilance palmitátu bude odhadnuta pomocí průtoku krve a arterio-venózních rozdílů ve specifické aktivitě
|
5 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické změny v hormonech a zdrojích energie
Časové okno: 6 hodin
|
Plazmatické změny v hladinách inzulínu, glukagonu, katecholaminů, kortizolu, IGF[1], růstového hormonu, glycerolu, močoviny, glukózy
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Søren Laurberg, MD, DMSc, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-48-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .