Aminokwasy w zespoleniu kieszonkowo-odbytniczym jelita krętego we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (AMINOPOUCH)
Aminokwasy w zespoleniu kieszonkowo-odbytniczym jelita krętego we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego: randomizowana, zaślepiona przez oceniającego, kontrolowana placebo próba
Szkodliwy wpływ katabolizmu, insulinooporności i zaniku mięśni na wynik zabiegu chirurgicznego jest dobrze znany. Ten katabolizm jest szczególnie wyraźny u pacjentów z ostrym lub przewlekłym stanem zapalnym (IBD, rak) oraz u pacjentów poddawanych poważnym operacjom. Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego operowanym za pomocą zespolenia jelita krętego z odbytem (j-pouch) dobrze mieszczą się w obu tych kategoriach.
Aby zapobiec temu niepożądanemu katabolizmowi, zbadamy wpływ dożylnego podawania aminokwasów głównie anabolicznych (o zawartości aminokwasów równej mleku matki) na metabolizm całego organizmu, ze szczególnym uwzględnieniem metabolizmu mięśni i tłuszczów oraz wewnątrzkomórkowych szlaków sygnałowych.
Dwudziestu czterech pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grup równoległych, randomizowanych, zaślepionych osób oceniających, kontrolowanych placebo, aby otrzymać Vaminolac® (Fresenius Kabi) lub sól fizjologiczną. Metabolizm przed i po interwencji zostanie oceniony na podstawie kinetyki palmitynianu i aminokwasów znakowanych radioaktywnie znaczników, podczas gdy biopsje mięśni i tłuszczu zostaną przeanalizowane pod kątem różnic w wewnątrzkomórkowych szlakach sygnałowych (kinaza PI3, Akt itp.) jako miara aktywności komórkowej .
Dzięki temu badaniu mamy nadzieję znaleźć dowody na anaboliczne działanie dożylnych aminokwasów w chirurgii j-torebki na wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Perspektywą jest możliwość pierwotnej profilaktyki powikłań chirurgicznych, skrócenie czasu hospitalizacji, a następnie optymalizacja odległych wyników czynnościowych kieszonki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus C, Dania, 8000
- Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których wykonano zespolenie jelita krętego z odbytem, 18 < wiek < 50 lat, pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia pisemnego języka duńskiego, okres pomenopauzalny, ciężka astma, cukrzyca, ciężka choroba reumatologiczna, ciężkie choroby współistniejące (grupa ASA III-IV) w ogólności. Ostra lub postępująca niewydolność wątroby, mocznica bez możliwości dializy, fenyloketonuria, zaburzenia metabolizmu aminokwasów. Udział w badaniach naukowych w poprzednim roku, w których stosowano promieniowanie jonizujące, w tym znaczące badania rentgenowskie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Waminolak
Vaminolak dożylny w ciągu 3 godzin z szybkością infuzji 1,6 ml/kg m.c./godz.
|
Vaminolak o zawartości aminokwasów odpowiadającej humanitarnemu mleku matki.
|
|
Komparator placebo: Solankowy
Dożylna sól fizjologiczna przez 3 godziny, z szybkością infuzji 1,6 ml/kg masy ciała/h.
|
Dożylny izotoniczny roztwór soli fizjologicznej o zawartości chlorku sodu 9 mg/ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinetyka fenyloalaniny
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Bilans fenyloalaniny określany jest przez: PheBal = (PheA - PheV) x F Gdzie PheBal to równowaga fenyloalaniny (mg/l), PheA to stężenie fenyloalaniny w krwi tętniczej, PheV to stężenie fenyloalaniny w żyłach, a F to przepływ krwi. |
6 godzin
|
|
Kinetyka tyrozyny
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Bilans tyrozyny określany jest przez: TyrBal = (TyrA - TyrV) x F Gdzie TyrBal to równowaga tyrozyny, TyrA to tętnicze stężenie tyrozyny, TyrV to żylne stężenie tyrozyny, a F to przepływ krwi. |
6 godzin
|
|
Równowaga palmitynianowa
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Saldo netto palmitynianów zostanie oszacowane na podstawie przepływu krwi i różnic w określonej aktywności tętniczo-żylnej
|
5 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany osocza w hormonach i źródłach energii
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Zmiany w osoczu insuliny, glukagonu, katecholamin, kortyzolu, IGF[1], hormonu wzrostu, glicerolu, mocznika, glukozy
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Søren Laurberg, MD, DMSc, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Wrzód
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Rozwiązania do żywienia pozajelitowego
- Roztwór aminokwasów, glukozy i elektrolitów
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-48-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .