Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aminozuren in Ileal Pouch-anale anastomose voor colitis ulcerosa (AMINOPOUCH)

27 juli 2017 bijgewerkt door: Anders Mark Christensen, Aarhus University Hospital

Aminozuren in Ileal Pouch-anale anastomose voor colitis ulcerosa: een gerandomiseerde, door de beoordelaar geblindeerde, placebo-gecontroleerde studie

De nadelige effecten van katabolisme, insulineresistentie en spierafbraak op het resultaat van de operatie zijn algemeen bekend. Dit katabolisme is vooral uitgesproken bij patiënten met acute of chronische ontsteking (IBD, kanker) en bij patiënten die een grote operatie ondergaan. Patiënten met colitis ulcerosa geopereerd met een ileale pouch-anale anastomose (j-pouch) vallen goed in beide categorieën.

Om dit ongewenste katabolisme te voorkomen, zullen we de effecten van intraveneuze toediening van overwegend anabole aminozuren (met een aminozuurgehalte gelijk aan moedermelk) op het metabolisme van het hele lichaam onderzoeken, met speciale nadruk op spier- en vetmetabolisme en intracellulaire signaalroutes.

Vierentwintig patiënten zullen in deze gerandomiseerde, door beoordelaars geblindeerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen worden gerandomiseerd naar geslacht om Vaminolac® (Fresenius Kabi) of zoutoplossing te krijgen. Metabolisme voor en na de interventie zal worden beoordeeld door palmitaat- en aminozuurkinetiek van radioactief gelabelde tracers, terwijl spier- en vetbiopten zullen worden geanalyseerd op verschillen in intracellulaire signaalroutes (PI3-kinase, Akt, enz.) als maat voor cellulaire activiteit .

Met deze studie hopen we bewijs te vinden voor anabole effecten van intraveneuze aminozuren bij j-pouch-chirurgie voor colitis ulcerosa. Het perspectief is een potentieel voor primaire profylaxe van chirurgische complicaties, vermindering van de duur van ziekenhuisopname en vervolgens geoptimaliseerd functioneel resultaat van de buidel op de lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Department of Surgery P, Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met colitis ulcerosa bij wie een ileale pouch-anale anastomose wordt uitgevoerd, 18 < leeftijd < 50, schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geschreven Deens te begrijpen, postmenopauze, ernstige astma, diabetes mellitus, ernstige reumatologische ziekte, ernstige comorbiditeit (ASA groep III-IV) in het algemeen. Acuut of voortschrijdend leverfalen, uremie zonder mogelijkheid tot dialyse, fenylketonurie, defecten in het aminozuurmetabolisme. Deelname aan wetenschappelijke studies in het voorgaande jaar, waarbij ioniserende straling is gebruikt, waaronder significant röntgenonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vaminolac
Intraveneuze Vaminolac gedurende 3 uur, met een infusiesnelheid van 1,6 ml/kg lichaamsgewicht/u.
Voedingssupplement: Vaminolac
Vaminolac met een aminozuurgehalte dat overeenkomt met humane moedermelk.
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Intraveneuze zoutoplossing gedurende 3 uur, met een infusiesnelheid van 1,6 ml/kg lichaamsgewicht/uur.
Ander: Zoutoplossing
Intraveneuze isotone zoutoplossing met een natriumchloridegehalte van 9 mg/ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinetiek van fenylalanine
Tijdsspanne: 6 uur

De fenylalaninebalans wordt bepaald door:

PheBal = (PheA - PheV) x F

Waar PheBal de fenylalaninebalans (mg/L) is, is PheA de arteriële concentratie van fenylalanine, PheV de veneuze concentratie van fenylalanine en F de bloedstroom.
6 uur
Tyrosine kinetiek
Tijdsspanne: 6 uur

De tyrosinebalans wordt bepaald door:

TyrBal = (TyrA - TyrV) x F

Waar TyrBal de tyrosinebalans is, is TyrA de arteriële concentratie van tyrosine, TyrV is de veneuze concentratie van tyrosine en F is de bloedstroom.
6 uur
Palmitate balans
Tijdsspanne: 5 uren
De netto balans van Palmitate wordt geschat aan de hand van bloedstroom en arterioveneuze verschillen in specifieke activiteit
5 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaveranderingen in hormonen en energiebronnen
Tijdsspanne: 6 uur
Plasmaveranderingen in de niveaus van insuline, glucagon, catecholamines, cortisol, IGF[1], groeihormoon, glycerol, ureum, glucose
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Søren Laurberg, MD, DMSc, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-48-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren