- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02084550
Aminoácidos en la anastomosis de la bolsa ileoanal para la colitis ulcerosa (AMINOPOUCH)
Aminoácidos en la anastomosis del reservorio ileal-anal para la colitis ulcerosa: un ensayo aleatorizado, cegado por el evaluador y controlado con placebo
Los efectos perjudiciales del catabolismo, la resistencia a la insulina y la atrofia muscular sobre el resultado quirúrgico son bien conocidos. Este catabolismo es especialmente pronunciado en pacientes con inflamación aguda o crónica (EII, cáncer) y para aquellos que se someten a una cirugía mayor. Los pacientes con colitis ulcerosa operados con una anastomosis de reservorio ileoanal (reservorio en j) entran bien en estas dos categorías.
Para prevenir este catabolismo indeseable, investigaremos los efectos de la administración intravenosa de aminoácidos predominantemente anabólicos (con un contenido de aminoácidos igual al de la leche materna) en el metabolismo de todo el cuerpo, con especial énfasis en el metabolismo de los músculos y las grasas y las vías de señalización intracelular.
Veinticuatro pacientes serán aleatorizados en bloques por género en este ensayo de grupos paralelos, aleatorizado, evaluador ciego y controlado con placebo para recibir Vaminolac® (Fresenius Kabi) o solución salina. El metabolismo antes y después de la intervención se evaluará mediante la cinética de palmitato y aminoácidos de trazadores marcados radiactivamente, mientras que las biopsias de músculo y grasa se analizarán en busca de diferencias en las vías de señalización intracelular (PI3 quinasa, Akt, etc.) como medida de la actividad celular. .
Con este estudio esperamos encontrar evidencia de los efectos anabólicos de los aminoácidos intravenosos en la cirugía de bolsa en J para la colitis ulcerosa. La perspectiva es un potencial para la profilaxis primaria de las complicaciones quirúrgicas, la reducción de la duración de la hospitalización y, posteriormente, el resultado funcional optimizado a largo plazo de la bolsa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con colitis ulcerosa a los que se les va a realizar una anastomosis reservorio ileoanal, 18 < edad < 50 años, consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender el danés escrito, posmenopausia, asma grave, diabetes mellitus, enfermedad reumatológica grave, comorbilidad grave (grupo ASA III-IV) en general. Insuficiencia hepática aguda o progresiva, uremia sin posibilidad de diálisis, fenilcetonuria, defectos en el metabolismo de los aminoácidos. Participación en estudios científicos en el año anterior, donde se han utilizado radiaciones ionizantes, incluidas investigaciones significativas de rayos X.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Vaminolaca
Vaminolac intravenoso durante 3 horas, con una velocidad de infusión de 1,6ml/kg de peso corporal/h.
|
Vaminolac con un contenido de aminoácidos correspondiente a la leche materna humana.
|
Comparador de placebos: Salina
Suero salino intravenoso durante 3 horas, con una velocidad de infusión de 1,6ml/kg de peso corporal/h.
|
Solución salina isotónica intravenosa con un contenido de cloruro de sodio de 9 mg/ml.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cinética de la fenilalanina
Periodo de tiempo: 6 horas
|
El equilibrio de fenilalanina está determinado por: PheBal = (PheA - PheV) x F Donde PheBal es el balance de fenilalanina (mg/L), PheA es la concentración arterial de fenilalanina, PheV es la concentración venosa de fenilalanina y F es el flujo sanguíneo. |
6 horas
|
Cinética de la tirosina
Periodo de tiempo: 6 horas
|
El balance de tirosina está determinado por: TyrBal = (TyrA - TyrV) x F Donde TyrBal es el balance de tirosina, TyrA es la concentración arterial de tirosina, TyrV es la concentración venosa de tirosina y F es el flujo sanguíneo. |
6 horas
|
Equilibrio de palmitato
Periodo de tiempo: 5 horas
|
El balance neto de palmitato se estimará utilizando el flujo sanguíneo y las diferencias arteriovenosas en la actividad específica
|
5 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios plasmáticos en hormonas y fuentes de energía
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Cambios plasmáticos en los niveles de insulina, glucagón, catecolaminas, cortisol, IGF[1], hormona de crecimiento, glicerol, urea, glucosa
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Søren Laurberg, MD, DMSc, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Úlcera
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones de nutrición parenteral
- Solución de aminoácidos, glucosa y electrolitos
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-48-14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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