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Aminoácidos en la anastomosis de la bolsa ileoanal para la colitis ulcerosa (AMINOPOUCH)

27 de julio de 2017 actualizado por: Anders Mark Christensen, Aarhus University Hospital

Aminoácidos en la anastomosis del reservorio ileal-anal para la colitis ulcerosa: un ensayo aleatorizado, cegado por el evaluador y controlado con placebo

Los efectos perjudiciales del catabolismo, la resistencia a la insulina y la atrofia muscular sobre el resultado quirúrgico son bien conocidos. Este catabolismo es especialmente pronunciado en pacientes con inflamación aguda o crónica (EII, cáncer) y para aquellos que se someten a una cirugía mayor. Los pacientes con colitis ulcerosa operados con una anastomosis de reservorio ileoanal (reservorio en j) entran bien en estas dos categorías.

Para prevenir este catabolismo indeseable, investigaremos los efectos de la administración intravenosa de aminoácidos predominantemente anabólicos (con un contenido de aminoácidos igual al de la leche materna) en el metabolismo de todo el cuerpo, con especial énfasis en el metabolismo de los músculos y las grasas y las vías de señalización intracelular.

Veinticuatro pacientes serán aleatorizados en bloques por género en este ensayo de grupos paralelos, aleatorizado, evaluador ciego y controlado con placebo para recibir Vaminolac® (Fresenius Kabi) o solución salina. El metabolismo antes y después de la intervención se evaluará mediante la cinética de palmitato y aminoácidos de trazadores marcados radiactivamente, mientras que las biopsias de músculo y grasa se analizarán en busca de diferencias en las vías de señalización intracelular (PI3 quinasa, Akt, etc.) como medida de la actividad celular. .

Con este estudio esperamos encontrar evidencia de los efectos anabólicos de los aminoácidos intravenosos en la cirugía de bolsa en J para la colitis ulcerosa. La perspectiva es un potencial para la profilaxis primaria de las complicaciones quirúrgicas, la reducción de la duración de la hospitalización y, posteriormente, el resultado funcional optimizado a largo plazo de la bolsa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Department of Surgery P, Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con colitis ulcerosa a los que se les va a realizar una anastomosis reservorio ileoanal, 18 < edad < 50 años, consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para comprender el danés escrito, posmenopausia, asma grave, diabetes mellitus, enfermedad reumatológica grave, comorbilidad grave (grupo ASA III-IV) en general. Insuficiencia hepática aguda o progresiva, uremia sin posibilidad de diálisis, fenilcetonuria, defectos en el metabolismo de los aminoácidos. Participación en estudios científicos en el año anterior, donde se han utilizado radiaciones ionizantes, incluidas investigaciones significativas de rayos X.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vaminolaca
Vaminolac intravenoso durante 3 horas, con una velocidad de infusión de 1,6ml/kg de peso corporal/h.
Vaminolac con un contenido de aminoácidos correspondiente a la leche materna humana.
Comparador de placebos: Salina
Suero salino intravenoso durante 3 horas, con una velocidad de infusión de 1,6ml/kg de peso corporal/h.
Solución salina isotónica intravenosa con un contenido de cloruro de sodio de 9 mg/ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cinética de la fenilalanina
Periodo de tiempo: 6 horas

El equilibrio de fenilalanina está determinado por:

PheBal = (PheA - PheV) x F

Donde PheBal es el balance de fenilalanina (mg/L), PheA es la concentración arterial de fenilalanina, PheV es la concentración venosa de fenilalanina y F es el flujo sanguíneo.

6 horas
Cinética de la tirosina
Periodo de tiempo: 6 horas

El balance de tirosina está determinado por:

TyrBal = (TyrA - TyrV) x F

Donde TyrBal es el balance de tirosina, TyrA es la concentración arterial de tirosina, TyrV es la concentración venosa de tirosina y F es el flujo sanguíneo.

6 horas
Equilibrio de palmitato
Periodo de tiempo: 5 horas
El balance neto de palmitato se estimará utilizando el flujo sanguíneo y las diferencias arteriovenosas en la actividad específica
5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios plasmáticos en hormonas y fuentes de energía
Periodo de tiempo: 6 horas
Cambios plasmáticos en los niveles de insulina, glucagón, catecolaminas, cortisol, IGF[1], hormona de crecimiento, glicerol, urea, glucosa
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Søren Laurberg, MD, DMSc, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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