水晶体超音波乳化吸引術後の嚢胞様黄斑浮腫 (CME) の予防に対する抗炎症効果
水晶体超音波乳化吸引術後の嚢胞様黄斑浮腫の予防のためのケトロラック トロメタミン 0.4% とネパフェナク 0.1% の比較: 前向き無作為化ダブルマスク試験
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化臨床試験研究には、加齢性白内障の40歳以上の患者、および老人性白内障以外の正常な眼科検査が含まれていました。 除外基準は、以前の眼科手術、中心内皮細胞数が 2000 個/mm2 未満、緑内障または 21 mmHg を超える眼圧、弱視、網膜異常、ステロイドまたは免疫抑制治療、結合組織疾患、または NSAID に対するアレルギーまたは過敏症でした。 その後、複雑な白内障手術（例えば、後嚢破裂、硝子体喪失、または水晶体嚢に入れられていない眼内レンズ）を有する登録患者は除外された。
研究プロトコル 術前に、患者は、矯正遠見視力（CDVA）、屈折、細隙灯検査、眼圧（IOP）、眼底検査、非接触鏡面顕微鏡による角膜内皮細胞数（Noncon Robo、Konan）の測定を含む広範な眼科検査を受けました。中心角膜厚（CCT）測定（Pentacam、Oculus、Inc.）、およびIOLMaster部分コヒーレンス干渉計デバイス（Carl Zeiss Meditec AG）によるバイオメトリ。 目標とする術後屈折異常は 0.0 D でした。視力測定値は、logMAR UDVA および CDVA で記録しました。
さらに、ベースライン スペクトル ドメイン OCT (SD-OCT) スキャンは、手術前と術後 1、4、12 週間後に実施されました。 すべての SD-OCT イメージングは、スペクトル ドメイン Heidelberg Spectralis OCT デバイス (Heidelberg Engineering, Inc.、Heidelberg、Germany) を使用して実行されました。
患者は、コンピューターで生成されたランダム化リストを使用して、2 つの治療グループのうちの 1 つに 1:1 の割合で割り当てられました。 試験薬は、グループ 1 ではケトロラック トロメタミン 0.4% (Acular LS、アラガン)、グループ 2 ではネパフェナク 0.1% (ネバナク、アルコン) でした。 （朝食、昼食、夕食、就寝前）、ネパフェナク0.1％1滴を1日3回。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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DF
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Brasilia、DF、ブラジル、70000
- Hospital Oftalmologico de Brasilia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳以上の加齢性白内障で、老人性白内障以外の眼科検査が正常な患者。
除外基準:
- 以前の眼科手術、中心内皮細胞数が 2000 個/mm2 未満、緑内障または 21 mmHg を超える眼圧、弱視、網膜異常、ステロイドまたは免疫抑制治療、結合組織疾患、または NSAID に対するアレルギーまたは過敏症。 その後、複雑な白内障手術（例えば、後嚢破裂、硝子体喪失、または水晶体嚢に入れられていない眼内レンズ）を受けた登録患者は除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネパフェナク
30 日間、1 日 3 回、試験眼に 1 滴
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30 日間、1 日 3 回、試験眼に 1 滴
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ケトロラック
30 日間、1 日 4 回、試験眼に 1 滴
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30 日間、1 日 4 回、試験眼に 1 滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CMEの発生率は、光コヒーレンストモグラフィー（OCT）の網膜中心窩の厚さによって評価されました
時間枠：術後1週間後、4週間後、12週間後
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術後1週間後、4週間後、12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後矯正遠方視力
時間枠：手術後4週間
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手術後4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Patrick F Tzelikis, MD, PhD、Hospital Oftalmologico de Brasilia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shelsta HN, Jampol LM. Pharmacologic therapy of pseudophakic cystoid macular edema: 2010 update. Retina. 2011 Jan;31(1):4-12. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181fd9740.
- Brar M, Yuson R, Kozak I, Mojana F, Cheng L, Bartsch DU, Oster SF, Freeman WR. Correlation between morphologic features on spectral-domain optical coherence tomography and angiographic leakage patterns in macular edema. Retina. 2010 Mar;30(3):383-9. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181cd4803.
- Almeida DR, Johnson D, Hollands H, Smallman D, Baxter S, Eng KT, Kratky V, ten Hove MW, Sharma S, El-Defrawy S. Effect of prophylactic nonsteroidal antiinflammatory drugs on cystoid macular edema assessed using optical coherence tomography quantification of total macular volume after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2008 Jan;34(1):64-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.08.034.
- Tzelikis PF, Vieira M, Hida WT, Motta AF, Nakano CT, Nakano EM, Alves MR. Comparison of ketorolac 0.4% and nepafenac 0.1% for the prevention of cystoid macular oedema after phacoemulsification: prospective placebo-controlled randomised study. Br J Ophthalmol. 2015 May;99(5):654-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305803. Epub 2014 Nov 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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