- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02084576
Eficácia anti-inflamatória para profilaxia do edema macular cistóide (EMC) após facoemulsificação
Comparação de cetorolaco trometamina 0,4% e nepafenaco 0,1% para a prevenção do edema macular cistóide após facoemulsificação: estudo prospectivo randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico randomizado prospectivo incluiu pacientes com mais de 40 anos com catarata relacionada à idade e exame oftalmológico normal, além de catarata senil. Os critérios de exclusão foram cirurgia ocular prévia, contagem de células endoteliais centrais inferior a 2.000 células/mm2, glaucoma ou pressão intraocular superior a 21 mmHg, ambliopia, anormalidades da retina, tratamento com esteróides ou imunossupressores, doenças do tecido conjuntivo ou alergia ou hipersensibilidade a AINEs. Os pacientes inscritos que tiveram cirurgia de catarata complicada (por exemplo, ruptura da cápsula posterior, perda vítrea ou lente intraocular não colocada na bolsa capsular) foram posteriormente excluídos.
Protocolo do estudo No pré-operatório, os pacientes tiveram um exame oftalmológico extenso, incluindo medição da acuidade visual à distância corrigida (CDVA), refração, exame com lâmpada de fenda, pressão intraocular (PIO), fundoscopia, contagem de células endoteliais da córnea por microscopia especular sem contato (Noncon Robo, Konan), medição da espessura central da córnea (CCT) (Pentacam, Oculus, Inc.) e biometria com o dispositivo de interferometria de coerência parcial IOLMaster (Carl Zeiss Meditec AG). O erro refrativo pós-operatório alvo foi de 0,0 D. As medidas de acuidade visual foram registradas com logMAR UDVA e CDVA.
Além disso, uma varredura basal de domínio espectral OCT (SD-OCT) foi realizada antes da cirurgia e no pós-operatório após 1, 4 e 12 semanas. Todas as imagens de SD-OCT foram realizadas com um aparelho de domínio espectral Heidelberg Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Inc., Heidelberg, Alemanha).
Os pacientes foram distribuídos em uma proporção de 1:1 para 1 de 2 grupos de tratamento usando uma lista de randomização gerada por computador. Os medicamentos do estudo foram cetorolaco de trometamina 0,4% (Acular LS, Allergan) no grupo 1 e nepafenaco 0,1% (Nevanac, Alcon) no grupo 2. Os pacientes foram instruídos a instilar cetorolaco de trometamina 0,4% 1 gota no olho operado 4 vezes ao dia (café da manhã, almoço, jantar e antes de dormir) e nepafenaco 0,1% 1 gota 3 vezes ao dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DF
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Brasilia, DF, Brasil, 70000
- Hospital Oftalmologico de Brasilia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 40 anos com catarata relacionada à idade e exame oftalmológico normal, além de catarata senil.
Critério de exclusão:
- Cirurgia ocular anterior, contagem de células endoteliais centrais inferior a 2.000 células/mm2, glaucoma ou pressão intraocular superior a 21 mmHg, ambliopia, anormalidades da retina, tratamento com esteroides ou imunossupressores, doenças do tecido conjuntivo ou alergia ou hipersensibilidade a AINEs. Pacientes inscritos que tiveram cirurgia de catarata complicada (por exemplo, ruptura da cápsula posterior, perda vítrea ou lente intraocular não colocada na bolsa capsular) foram posteriormente excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nepafenaco
Uma gota no olho do estudo 3 vezes ao dia por 30 dias
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Uma gota no olho do estudo 3 vezes ao dia por 30 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cetorolaco
Uma gota no olho do estudo 4 vezes ao dia por 30 dias
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Uma gota no olho do estudo 4 vezes ao dia por 30 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A incidência de EMC foi avaliada pela espessura da fóvea da retina na tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: Após 1 semana, 4 semanas, 12 semanas após a cirurgia
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Após 1 semana, 4 semanas, 12 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Acuidade visual à distância corrigida no pós-operatório
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
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4 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick F Tzelikis, MD, PhD, Hospital Oftalmologico de Brasilia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shelsta HN, Jampol LM. Pharmacologic therapy of pseudophakic cystoid macular edema: 2010 update. Retina. 2011 Jan;31(1):4-12. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181fd9740.
- Brar M, Yuson R, Kozak I, Mojana F, Cheng L, Bartsch DU, Oster SF, Freeman WR. Correlation between morphologic features on spectral-domain optical coherence tomography and angiographic leakage patterns in macular edema. Retina. 2010 Mar;30(3):383-9. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181cd4803.
- Almeida DR, Johnson D, Hollands H, Smallman D, Baxter S, Eng KT, Kratky V, ten Hove MW, Sharma S, El-Defrawy S. Effect of prophylactic nonsteroidal antiinflammatory drugs on cystoid macular edema assessed using optical coherence tomography quantification of total macular volume after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2008 Jan;34(1):64-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.08.034.
- Tzelikis PF, Vieira M, Hida WT, Motta AF, Nakano CT, Nakano EM, Alves MR. Comparison of ketorolac 0.4% and nepafenac 0.1% for the prevention of cystoid macular oedema after phacoemulsification: prospective placebo-controlled randomised study. Br J Ophthalmol. 2015 May;99(5):654-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305803. Epub 2014 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Doenças das Lentes
- Edema Macular
- Catarata
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Cetorolaco
- Nepafenaco
Outros números de identificação do estudo
- 2014.02
- HOB03022014 (Outro identificador: HOB-14/02)
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