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Eficácia anti-inflamatória para profilaxia do edema macular cistóide (EMC) após facoemulsificação

10 de março de 2014 atualizado por: PATRICK FRENSEL DE MORAES TZELIKIS, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Comparação de cetorolaco trometamina 0,4% e nepafenaco 0,1% para a prevenção do edema macular cistóide após facoemulsificação: estudo prospectivo randomizado duplo-cego

Comparar a eficácia anti-inflamatória dos colírios cetorolaco de trometamina 0,4% e nepafenaco 0,1% na profilaxia do edema macular cistóide (EMC) após extração de catarata por pequena incisão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo clínico randomizado prospectivo incluiu pacientes com mais de 40 anos com catarata relacionada à idade e exame oftalmológico normal, além de catarata senil. Os critérios de exclusão foram cirurgia ocular prévia, contagem de células endoteliais centrais inferior a 2.000 células/mm2, glaucoma ou pressão intraocular superior a 21 mmHg, ambliopia, anormalidades da retina, tratamento com esteróides ou imunossupressores, doenças do tecido conjuntivo ou alergia ou hipersensibilidade a AINEs. Os pacientes inscritos que tiveram cirurgia de catarata complicada (por exemplo, ruptura da cápsula posterior, perda vítrea ou lente intraocular não colocada na bolsa capsular) foram posteriormente excluídos.

Protocolo do estudo No pré-operatório, os pacientes tiveram um exame oftalmológico extenso, incluindo medição da acuidade visual à distância corrigida (CDVA), refração, exame com lâmpada de fenda, pressão intraocular (PIO), fundoscopia, contagem de células endoteliais da córnea por microscopia especular sem contato (Noncon Robo, Konan), medição da espessura central da córnea (CCT) (Pentacam, Oculus, Inc.) e biometria com o dispositivo de interferometria de coerência parcial IOLMaster (Carl Zeiss Meditec AG). O erro refrativo pós-operatório alvo foi de 0,0 D. As medidas de acuidade visual foram registradas com logMAR UDVA e CDVA.

Além disso, uma varredura basal de domínio espectral OCT (SD-OCT) foi realizada antes da cirurgia e no pós-operatório após 1, 4 e 12 semanas. Todas as imagens de SD-OCT foram realizadas com um aparelho de domínio espectral Heidelberg Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Inc., Heidelberg, Alemanha).

Os pacientes foram distribuídos em uma proporção de 1:1 para 1 de 2 grupos de tratamento usando uma lista de randomização gerada por computador. Os medicamentos do estudo foram cetorolaco de trometamina 0,4% (Acular LS, Allergan) no grupo 1 e nepafenaco 0,1% (Nevanac, Alcon) no grupo 2. Os pacientes foram instruídos a instilar cetorolaco de trometamina 0,4% 1 gota no olho operado 4 vezes ao dia (café da manhã, almoço, jantar e antes de dormir) e nepafenaco 0,1% 1 gota 3 vezes ao dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70000
        • Hospital Oftalmologico de Brasilia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 40 anos com catarata relacionada à idade e exame oftalmológico normal, além de catarata senil.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia ocular anterior, contagem de células endoteliais centrais inferior a 2.000 células/mm2, glaucoma ou pressão intraocular superior a 21 mmHg, ambliopia, anormalidades da retina, tratamento com esteroides ou imunossupressores, doenças do tecido conjuntivo ou alergia ou hipersensibilidade a AINEs. Pacientes inscritos que tiveram cirurgia de catarata complicada (por exemplo, ruptura da cápsula posterior, perda vítrea ou lente intraocular não colocada na bolsa capsular) foram posteriormente excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nepafenaco
Uma gota no olho do estudo 3 vezes ao dia por 30 dias
Uma gota no olho do estudo 3 vezes ao dia por 30 dias
Outros nomes:
  • Nevanac
Comparador Ativo: Cetorolaco
Uma gota no olho do estudo 4 vezes ao dia por 30 dias
Uma gota no olho do estudo 4 vezes ao dia por 30 dias
Outros nomes:
  • LS acular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de EMC foi avaliada pela espessura da fóvea da retina na tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: Após 1 semana, 4 semanas, 12 semanas após a cirurgia
Após 1 semana, 4 semanas, 12 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Acuidade visual à distância corrigida no pós-operatório
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
4 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick F Tzelikis, MD, PhD, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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