Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontstekingsremmende werkzaamheid voor profylaxe van cystoïd macula-oedeem (CME) na phaco-emulsificatie

10 maart 2014 bijgewerkt door: PATRICK FRENSEL DE MORAES TZELIKIS, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Vergelijking van Ketorolac Tromethamine 0,4% en Nepafenac 0,1% voor de preventie van cystoïd maculair oedeem na phacoemulsificatie: prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie

Ter vergelijking van de ontstekingsremmende werkzaamheid van ketorolac van tromethamine 0,4% en nepafenac 0,1% oogdruppels voor profylaxe van cystoïd macula-oedeem (CME) na cataractextractie met kleine incisies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie omvatte patiënten ouder dan 40 jaar met leeftijdsgebonden cataract en een normaal oftalmologisch onderzoek naast seniel cataract. Uitsluitingscriteria waren eerdere oogchirurgie, centrale endotheelceltelling minder dan 2000 cellen/mm2, glaucoom of intraoculaire druk hoger dan 21 mmHg, amblyopie, netvliesafwijkingen, behandeling met steroïden of immunosuppressiva, bindweefselaandoeningen of een allergie of overgevoeligheid voor NSAID's. Geïncludeerde patiënten die een gecompliceerde cataractoperatie hadden ondergaan (bijv. ruptuur van het achterste kapsel, glasvochtverlies of een intraoculaire lens die niet in de capsulaire zak was geplaatst) werden vervolgens uitgesloten.

Studieprotocol Preoperatief ondergingen de patiënten een uitgebreid oftalmologisch onderzoek, inclusief meting van gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA), refractie, spleetlamponderzoek, intraoculaire druk (IOP), fundoscopie, cornea-endotheelceltelling door contactloze speculaire microscopie (Noncon Robo, Konan), meting van de centrale hoornvliesdikte (CCT) (Pentacam, Oculus, Inc.) en biometrie met het IOLMaster-apparaat voor partiële coherentie-interferometrie (Carl Zeiss Meditec AG). De beoogde postoperatieve brekingsfout was 0,0 D. De metingen van de gezichtsscherpte werden geregistreerd met logMAR UDVA en CDVA.

Bovendien werd een baseline spectraal-domein OCT (SD-OCT) -scan uitgevoerd vóór de operatie en postoperatief na 1, 4 en 12 weken. Alle SD-OCT-beeldvorming werd uitgevoerd met een Heidelberg Spectralis OCT-ontwerp met een spectraal domein (Heidelberg Engineering, Inc., Heidelberg, Duitsland).

Patiënten werden in een verhouding van 1:1 toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsgroepen met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst. De studiemedicatie was ketorolac tromethamine 0,4% (Acular LS, Allergan) in groep 1 en nepafenac 0,1% (Nevanac, Alcon) in groep 2. Patiënten kregen de instructie om ketorolac tromethamine 0,4% 1 druppel 4 keer per dag in het operatieve oog te druppelen. (ontbijt, lunch, diner en voor het slapengaan), en nepafenac 0,1% 1 druppel 3 keer per dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazilië, 70000
        • Hospital Oftalmologico de Brasilia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 40 jaar met leeftijdsgebonden cataract en een normaal oogheelkundig onderzoek naast seniele cataract.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere oogchirurgie, centrale endotheelceltelling minder dan 2000 cellen/mm2, glaucoom of intraoculaire druk hoger dan 21 mmHg, amblyopie, netvliesafwijkingen, behandeling met steroïden of immunosuppressiva, bindweefselaandoeningen of een allergie of overgevoeligheid voor NSAID's. Geregistreerde patiënten die een gecompliceerde cataractoperatie hadden ondergaan (bijv. Kapselruptuur, glasvochtverlies of een intraoculaire lens die niet in de capsulaire zak was geplaatst) werden vervolgens uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nepafenac
Eén druppel in het onderzoeksoog 3 maal daags gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: Nepafenac
Eén druppel in het onderzoeksoog 3 maal daags gedurende 30 dagen
Andere namen:
  • Nevanac
Actieve vergelijker: Ketorolac
Eén druppel in het onderzoeksoog 4 maal daags gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: Ketorolac
Eén druppel in het onderzoeksoog 4 maal daags gedurende 30 dagen
Andere namen:
  • Aculaire LS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van CME werd geëvalueerd door de foveale dikte van het netvlies op optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Na 1 week, 4 weken, 12 weken na de operatie
Na 1 week, 4 weken, 12 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
4 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Oftalmologico de Brasilia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick F Tzelikis, MD, PhD, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014.02
  • HOB03022014 (Andere identificatie: HOB-14/02)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Nepafenac

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren