Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiinflammatorisk effekt för profylax av cystoid makulaödem (CME) efter Phacoemulsification

10 mars 2014 uppdaterad av: PATRICK FRENSEL DE MORAES TZELIKIS, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Jämförelse av ketorolactrometamin 0,4 % och nepafenak 0,1 % för förebyggande av cystoid makulaödem efter fakoemulsifiering: Prospektiv randomiserad dubbelmaskerad studie

För att jämföra den antiinflammatoriska effekten av ketorolak av trometamin 0,4 % och nepafenak 0,1 % ögondroppar för profylax av cystoid makulaödem (CME) efter extraktion av katarakt med små snitt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva randomiserade kliniska prövningsstudie inkluderade patienter äldre än 40 år med åldersrelaterad katarakt och en normal oftalmologisk undersökning förutom senil grå starr. Uteslutningskriterier var tidigare ögonkirurgi, centralt endotelcellantal mindre än 2000 celler/mm2, glaukom eller intraokulärt tryck högre än 21 mmHg, amblyopi, retinala abnormiteter, steroid- eller immunsuppressiv behandling, bindvävssjukdomar eller en allergi eller överkänslighet mot NSAID. Inkluderade patienter som genomgick komplicerad kataraktoperation (t.ex. bakre kapselruptur, glaskroppsförlust eller en intraokulär lins som inte placerades i kapselpåsen) exkluderades därefter.

Studieprotokoll Preoperativt genomgick patienterna en omfattande oftalmologisk undersökning, inklusive mätning av korrigerad avståndssynskärpa (CDVA), refraktion, spaltlampsundersökning, intraokulärt tryck (IOP), fundoskopi, antal hornhinneendotelceller genom icke-kontakt spegelmikroskopi (Noncon Robo, Konan), mätning av central hornhinnetjocklek (CCT) (Pentacam, Oculus, Inc.) och biometri med IOLMaster-anordningen för partiell koherensinterferometri (Carl Zeiss Meditec AG). Det eftersträvade postoperativa brytningsfelet var 0,0 D. Synskärpemätningarna registrerades med logMAR UDVA och CDVA.

Dessutom utfördes en baslinjespektral-domän OCT (SD-OCT) skanning före operationen och postoperativt efter 1, 4 och 12 veckor. All SD-OCT-avbildning utfördes med en spektraldomän Heidelberg Spectralis OCT-utformning (Heidelberg Engineering, Inc., Heidelberg, Tyskland).

Patienterna tilldelades i en 1:1-ranson till 1 av 2 behandlingsgrupper med hjälp av en datorgenererad randomiseringslista. Studiemedicinerna var ketorolaktrometamin 0,4 % (Acular LS, Allergan) i grupp 1 och nepafenak 0,1 % (Nevanac, Alcon) i grupp 2. Patienterna instruerades att ingjuta ketorolaktrometamin 0,4 % 1 droppe i det operativa ögat 4 gånger om dagen (frukost, lunch, middag och före sänggåendet), och nepafenak 0,1% 1 droppe 3 gånger om dagen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70000
        • Hospital Oftalmologico de Brasilia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 40 år med åldersrelaterad grå starr och en normal oftalmologisk undersökning förutom senil grå starr.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ögonkirurgi, centralt endotelcellantal mindre än 2000 celler/mm2, glaukom eller intraokulärt tryck högre än 21 mmHg, amblyopi, retinala abnormiteter, steroid- eller immunsuppressiv behandling, bindvävssjukdomar eller en allergi eller överkänslighet mot NSAID. Rekryterade patienter som genomgick komplicerad kataraktoperation (t.ex. bakre kapselruptur, glaskroppsförlust eller en intraokulär lins som inte placerades i kapselpåsen) exkluderades därefter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nepafenac
En droppe i studieögat 3 gånger dagligen i 30 dagar
Läkemedel: Nepafenac
En droppe i studieögat 3 gånger dagligen i 30 dagar
Andra namn:
  • Nevanac
Aktiv komparator: Ketorolac
En droppe i studieögat 4 gånger dagligen i 30 dagar
Läkemedel: Ketorolac
En droppe i studieögat 4 gånger dagligen i 30 dagar
Andra namn:
  • Acular LS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten av CME utvärderades av retinal foveal tjocklek på optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: Efter 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor efter operationen
Efter 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativ korrigerad avståndssynskärpa
Tidsram: 4 veckor efter operationen
4 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Oftalmologico de Brasilia

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick F Tzelikis, MD, PhD, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014.02
  • HOB03022014 (Annan identifierare: HOB-14/02)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nepafenac

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera