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预防超声乳化后黄斑囊样水肿 (CME) 的抗炎功效

2014年3月10日 更新者:PATRICK FRENSEL DE MORAES TZELIKIS、Hospital Oftalmologico de Brasilia

0.4% 酮咯酸氨丁三醇和 0.1% 奈帕芬胺预防超声乳化术后黄斑囊样水肿的比较:前瞻性随机双盲研究

比较0.4%氨丁三醇酮咯酸和0.1%奈帕芬胺滴眼液预防小切口白内障摘除术后黄斑囊样水肿(CME)的抗炎效果。

研究概览

详细说明

这项前瞻性随机临床试验研究包括年龄超过 40 岁的年龄相关性白内障患者,以及除老年性白内障外眼科检查正常的患者。 排除标准是先前的眼科手术、中央内皮细胞计数低于 2000 个细胞/mm2、青光眼或眼压高于 21 mmHg、弱视、视网膜异常、类固醇或免疫抑制治疗、结缔组织疾病或对非甾体抗炎药过敏或超敏反应。 随后排除了接受过复杂白内障手术(例如,后囊膜破裂、玻璃体脱落或人工晶状体未放入囊袋中)的入组患者。

研究方案 术前,患者进行了广泛的眼科检查,包括测量矫正远视力 (CDVA)、屈光度、裂隙灯检查、眼压 (IOP)、眼底镜检查、通过非接触式镜面显微镜(Noncon Robo、Konan)进行的角膜内皮细胞计数、中央角膜厚度 (CCT) 测量(Pentacam,Oculus,Inc.),以及使用 IOLMaster 部分相干干涉测量设备(Carl Zeiss Meditec AG)进行的生物测量。 目标术后屈光不正为 0.0 D。使用 logMAR UDVA 和 CDVA 记录视力测量值。

此外,在手术前和术后 1、4 和 12 周后进行基线谱域 OCT (SD-OCT) 扫描。 所有 SD-OCT 成像均使用谱域 Heidelberg Spectralis OCT 装置(海德堡工程公司,德国海德堡)进行。

使用计算机生成的随机列表,患者以 1:1 的比例分配到 2 个治疗组中的 1 个。 研究药物在第 1 组中为 0.4% 酮咯酸氨丁三醇(Acular LS,Allergan),在第 2 组中为 0.1% 奈帕芬胺(Nevanac,Alcon)。患者被要求每天 4 次在手术眼中滴入 0.4% 酮咯酸氨丁三醇 1 滴(早餐、午餐、晚餐和睡前)和奈帕芬胺 0.1% 1 滴,每天 3 次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • DF
      • Brasilia、DF、巴西、70000
        • Hospital Oftalmologico de Brasilia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 40岁以上患有年龄相关性白内障,除老年性白内障外眼科检查正常。

排除标准:

  • 既往眼科手术史、中央内皮细胞计数低于 2000 个细胞/mm2、青光眼或眼压高于 21 mmHg、弱视、视网膜异常、类固醇或免疫抑制治疗、结缔组织疾病或对非甾体抗炎药过敏或超敏反应。 随后排除了接受过复杂白内障手术(例如,后囊膜破裂、玻璃体脱落或人工晶状体未放入囊袋中)的入组患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:奈帕芬胺
每天 3 次,每次 3 次,持续 30 天
每天 3 次,每次 3 次,持续 30 天
其他名称:
  • 内瓦纳克
有源比较器:酮咯酸
在研究眼中滴一滴,每天 4 次,持续 30 天
在研究眼中滴一滴,每天 4 次,持续 30 天
其他名称:
  • 眼部LS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过光学相干断层扫描 (OCT) 上的视网膜中心凹厚度评估 CME 的发生率
大体时间:术后1周、4周、12周后
术后1周、4周、12周后

次要结果测量

结果测量
大体时间
术后矫正远视力
大体时间:术后4周
术后4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patrick F Tzelikis, MD, PhD、Hospital Oftalmologico de Brasilia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月10日

首次发布 (估计)

2014年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月10日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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