预防超声乳化后黄斑囊样水肿 (CME) 的抗炎功效
0.4% 酮咯酸氨丁三醇和 0.1% 奈帕芬胺预防超声乳化术后黄斑囊样水肿的比较:前瞻性随机双盲研究
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机临床试验研究包括年龄超过 40 岁的年龄相关性白内障患者,以及除老年性白内障外眼科检查正常的患者。 排除标准是先前的眼科手术、中央内皮细胞计数低于 2000 个细胞/mm2、青光眼或眼压高于 21 mmHg、弱视、视网膜异常、类固醇或免疫抑制治疗、结缔组织疾病或对非甾体抗炎药过敏或超敏反应。 随后排除了接受过复杂白内障手术(例如,后囊膜破裂、玻璃体脱落或人工晶状体未放入囊袋中)的入组患者。
研究方案 术前,患者进行了广泛的眼科检查,包括测量矫正远视力 (CDVA)、屈光度、裂隙灯检查、眼压 (IOP)、眼底镜检查、通过非接触式镜面显微镜(Noncon Robo、Konan)进行的角膜内皮细胞计数、中央角膜厚度 (CCT) 测量(Pentacam,Oculus,Inc.),以及使用 IOLMaster 部分相干干涉测量设备(Carl Zeiss Meditec AG)进行的生物测量。 目标术后屈光不正为 0.0 D。使用 logMAR UDVA 和 CDVA 记录视力测量值。
此外,在手术前和术后 1、4 和 12 周后进行基线谱域 OCT (SD-OCT) 扫描。 所有 SD-OCT 成像均使用谱域 Heidelberg Spectralis OCT 装置(海德堡工程公司,德国海德堡)进行。
使用计算机生成的随机列表,患者以 1:1 的比例分配到 2 个治疗组中的 1 个。 研究药物在第 1 组中为 0.4% 酮咯酸氨丁三醇(Acular LS,Allergan),在第 2 组中为 0.1% 奈帕芬胺(Nevanac,Alcon)。患者被要求每天 4 次在手术眼中滴入 0.4% 酮咯酸氨丁三醇 1 滴(早餐、午餐、晚餐和睡前)和奈帕芬胺 0.1% 1 滴,每天 3 次。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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DF
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Brasilia、DF、巴西、70000
- Hospital Oftalmologico de Brasilia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 40岁以上患有年龄相关性白内障,除老年性白内障外眼科检查正常。
排除标准:
- 既往眼科手术史、中央内皮细胞计数低于 2000 个细胞/mm2、青光眼或眼压高于 21 mmHg、弱视、视网膜异常、类固醇或免疫抑制治疗、结缔组织疾病或对非甾体抗炎药过敏或超敏反应。 随后排除了接受过复杂白内障手术(例如,后囊膜破裂、玻璃体脱落或人工晶状体未放入囊袋中)的入组患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:奈帕芬胺
每天 3 次,每次 3 次,持续 30 天
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每天 3 次,每次 3 次,持续 30 天
其他名称:
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有源比较器:酮咯酸
在研究眼中滴一滴,每天 4 次,持续 30 天
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在研究眼中滴一滴,每天 4 次,持续 30 天
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 上的视网膜中心凹厚度评估 CME 的发生率
大体时间:术后1周、4周、12周后
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术后1周、4周、12周后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术后矫正远视力
大体时间:术后4周
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术后4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Patrick F Tzelikis, MD, PhD、Hospital Oftalmologico de Brasilia
出版物和有用的链接
一般刊物
- Shelsta HN, Jampol LM. Pharmacologic therapy of pseudophakic cystoid macular edema: 2010 update. Retina. 2011 Jan;31(1):4-12. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181fd9740.
- Brar M, Yuson R, Kozak I, Mojana F, Cheng L, Bartsch DU, Oster SF, Freeman WR. Correlation between morphologic features on spectral-domain optical coherence tomography and angiographic leakage patterns in macular edema. Retina. 2010 Mar;30(3):383-9. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181cd4803.
- Almeida DR, Johnson D, Hollands H, Smallman D, Baxter S, Eng KT, Kratky V, ten Hove MW, Sharma S, El-Defrawy S. Effect of prophylactic nonsteroidal antiinflammatory drugs on cystoid macular edema assessed using optical coherence tomography quantification of total macular volume after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2008 Jan;34(1):64-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.08.034.
- Tzelikis PF, Vieira M, Hida WT, Motta AF, Nakano CT, Nakano EM, Alves MR. Comparison of ketorolac 0.4% and nepafenac 0.1% for the prevention of cystoid macular oedema after phacoemulsification: prospective placebo-controlled randomised study. Br J Ophthalmol. 2015 May;99(5):654-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305803. Epub 2014 Nov 10.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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