Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противовоспалительная эффективность для профилактики кистозного макулярного отека (КМО) после факоэмульсификации

10 марта 2014 г. обновлено: PATRICK FRENSEL DE MORAES TZELIKIS, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Сравнение кеторолака трометамина 0,4% и непафенака 0,1% для профилактики кистозного макулярного отека после факоэмульсификации: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование

Сравнить противовоспалительную эффективность глазных капель кеторолака трометамина 0,4% и непафенака 0,1% для профилактики кистозного макулярного отека (КМО) после экстракции катаракты с малым разрезом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это проспективное рандомизированное клиническое исследование были включены пациенты старше 40 лет с возрастной катарактой и нормальным офтальмологическим обследованием, кроме старческой катаракты. Критериями исключения были предшествующие хирургические вмешательства на глазах, число центральных эндотелиальных клеток менее 2000 клеток/мм2, глаукома или внутриглазное давление выше 21 мм рт. Зарегистрированные пациенты, у которых была сложная хирургия катаракты (например, разрыв задней капсулы, потеря стекловидного тела или интраокулярная линза, не помещенная в капсульный мешок), впоследствии были исключены.

Протокол исследования Перед операцией пациенты прошли расширенное офтальмологическое обследование, включая измерение скорректированной остроты зрения вдаль (CDVA), рефракцию, исследование с помощью щелевой лампы, внутриглазное давление (ВГД), глазное дно, подсчет эндотелиальных клеток роговицы с помощью бесконтактной зеркальной микроскопии (Noncon Robo, Konan), центральное измерение толщины роговицы (CCT) (Pentacam, Oculus, Inc.) и биометрия с помощью устройства частичной когерентной интерферометрии IOLMaster (Carl Zeiss Meditec AG). Целевая послеоперационная ошибка рефракции составляла 0,0 дптр. Измерения остроты зрения регистрировались с помощью logMAR UDVA и CDVA.

Кроме того, перед операцией и после операции через 1, 4 и 12 недель было выполнено базовое сканирование спектральной ОКТ (SD-OCT). Все изображения SD-OCT были выполнены с помощью прибора Heidelberg Spectralis OCT в спектральной области (Heidelberg Engineering, Inc., Гейдельберг, Германия).

Пациенты были распределены в соотношении 1:1 в 1 из 2 групп лечения с использованием составленного компьютером списка рандомизации. Исследуемые препараты: кеторолака трометамин 0,4% (Acular LS, Allergan) в 1-й группе и непафенак 0,1% (Nevanac, Alcon) во 2-й группе. Пациентам было рекомендовано закапывать кеторолака трометамин 0,4% по 1 капле в оперируемый глаз 4 раза в день. (завтрак, обед, ужин и перед сном) и непафенак 0,1% по 1 капле 3 раза в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • DF
      • Brasilia, DF, Бразилия, 70000
        • Hospital Oftalmologico de Brasilia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 40 лет с возрастной катарактой и нормальным офтальмологическим обследованием, кроме старческой катаракты.

Критерий исключения:

  • Операции на глазах в анамнезе, количество центральных эндотелиальных клеток менее 2000 клеток/мм2, глаукома или внутриглазное давление выше 21 мм рт.ст., амблиопия, аномалии сетчатки, стероидная или иммунодепрессивная терапия, заболевания соединительной ткани, аллергия или гиперчувствительность к НПВП. Зарегистрированные пациенты, у которых была сложная хирургия катаракты (например, разрыв задней капсулы, потеря стекловидного тела или интраокулярная линза, не помещенная в капсульный мешок), впоследствии были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Непафенак
По одной капле в исследуемый глаз 3 раза в день в течение 30 дней.
Лекарство: Непафенак
По одной капле в исследуемый глаз 3 раза в день в течение 30 дней.
Другие имена:
  • Неванац
Активный компаратор: Кеторолак
По одной капле в исследуемый глаз 4 раза в день в течение 30 дней.
Лекарство: Кеторолак
По одной капле в исследуемый глаз 4 раза в день в течение 30 дней.
Другие имена:
  • Акуляр ЛС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость КМО оценивали по толщине фовеолы ​​сетчатки на оптической когерентной томографии (ОКТ).
Временное ограничение: Через 1 неделю, 4 недели, 12 недель после операции
Через 1 неделю, 4 недели, 12 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Послеоперационная корригированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: 4 недели после операции
4 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Oftalmologico de Brasilia

Следователи

  • Главный следователь: Patrick F Tzelikis, MD, PhD, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014.02
  • HOB03022014 (Другой идентификатор: HOB-14/02)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться