Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entzündungshemmende Wirksamkeit zur Prophylaxe des zystoiden Makulaödems (CME) nach Phakoemulsifikation

10. März 2014 aktualisiert von: PATRICK FRENSEL DE MORAES TZELIKIS, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Vergleich von Ketorolac-Tromethamin 0,4 % und Nepafenac 0,1 % zur Prävention von zystoidem Makulaödem nach Phakoemulsifikation: Prospektive randomisierte doppelblinde Studie

Es sollte die entzündungshemmende Wirksamkeit von Ketorolac von Tromethamin 0,4 % und Nepafenac 0,1 % Augentropfen zur Prophylaxe eines zystoiden Makulaödems (CME) nach einer Kataraktextraktion mit kleinen Schnitten verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte klinische Studie umfasste Patienten über 40 Jahre mit altersbedingter Katarakt und einer normalen ophthalmologischen Untersuchung neben Alterskatarakt. Ausschlusskriterien waren frühere Augenoperationen, zentrale Endothelzellzahl von weniger als 2000 Zellen/mm2, Glaukom oder Augeninnendruck von mehr als 21 mmHg, Amblyopie, Netzhautanomalien, Steroid- oder immunsuppressive Behandlung, Bindegewebserkrankungen oder eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen NSAIDs. Eingeschriebene Patienten mit komplizierter Kataraktoperation (z. B. Riss der hinteren Kapsel, Glaskörperverlust oder eine nicht im Kapselsack platzierte Intraokularlinse) wurden anschließend ausgeschlossen.

Studienprotokoll Präoperativ wurden die Patienten einer umfassenden ophthalmologischen Untersuchung unterzogen, einschließlich Messung der korrigierten Fernvisusschärfe (CDVA), Refraktion, Spaltlampenuntersuchung, Augeninnendruck (IOP), Fundoskopie, Zählung der Hornhautendothelzellen durch berührungslose Spiegelmikroskopie (Noncon Robo, Konan), Messung der zentralen Hornhautdicke (CCT) (Pentacam, Oculus, Inc.) und Biometrie mit dem partiellen Kohärenzinterferometriegerät IOLMaster (Carl Zeiss Meditec AG). Der angestrebte postoperative Refraktionsfehler betrug 0,0 dpt. Die Visusmessungen wurden mit logMAR UDVA und CDVA aufgezeichnet.

Darüber hinaus wurde vor der Operation und postoperativ nach 1, 4 und 12 Wochen ein Spektraldomänen-OCT (SD-OCT)-Basisscan durchgeführt. Die gesamte SD-OCT-Bildgebung wurde mit einem Spektralbereichs-OCT-Gerät Heidelberg Spectralis (Heidelberg Engineering, Inc., Heidelberg, Deutschland) durchgeführt.

Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 1 von 2 Behandlungsgruppen zugeteilt, wobei eine computergenerierte Randomisierungsliste verwendet wurde. Die Studienmedikation war Ketorolac-Tromethamin 0,4 % (Acular LS, Allergan) in Gruppe 1 und Nepafenac 0,1 % (Nevanac, Alcon) in Gruppe 2. Die Patienten wurden angewiesen, Ketorolac-Tromethamin 0,4 % 1 Tropfen 4-mal täglich in das operierte Auge zu injizieren (Frühstück, Mittagessen, Abendessen und vor dem Schlafengehen) und Nepafenac 0,1 % 1 Tropfen 3 mal täglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70000
        • Hospital Oftalmologico de Brasilia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 40 Jahre mit altersbedingter Katarakt und einer normalen augenärztlichen Untersuchung neben Alterskatarakt.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Augenoperation, zentrale Endothelzellzahl von weniger als 2000 Zellen/mm2, Glaukom oder Augeninnendruck von mehr als 21 mmHg, Amblyopie, Netzhautanomalien, Steroid- oder immunsuppressive Behandlung, Bindegewebserkrankungen oder eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen NSAIDs. Eingeschriebene Patienten mit komplizierter Kataraktoperation (z. B. Riss der hinteren Kapsel, Glaskörperverlust oder eine nicht im Kapselsack platzierte Intraokularlinse) wurden anschließend ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nepafenac
30 Tage lang 3-mal täglich ein Tropfen in das Studienauge
Arzneimittel: Nepafenac
30 Tage lang 3-mal täglich ein Tropfen in das Studienauge
Andere Namen:
  • Nevanac
Aktiver Komparator: Ketorolac
Ein Tropfen in das Studienauge 4-mal täglich für 30 Tage
Arzneimittel: Ketorolac
Ein Tropfen in das Studienauge 4-mal täglich für 30 Tage
Andere Namen:
  • Akular LS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von CME wurde anhand der Dicke der Netzhautfovea in der optischen Kohärenztomographie (OCT) bewertet.
Zeitfenster: Nach 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen nach der Operation
Nach 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperativ korrigierter Fernvisus
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
4 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Oftalmologico de Brasilia

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick F Tzelikis, MD, PhD, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014.02
  • HOB03022014 (Andere Kennung: HOB-14/02)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nepafenac

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren