Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwzapalna w profilaktyce torbielowatego obrzęku plamki (CME) po fakoemulsyfikacji

10 marca 2014 zaktualizowane przez: PATRICK FRENSEL DE MORAES TZELIKIS, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Porównanie 0,4% ketorolaku z trometaminą i 0,1% nepafenaku w zapobieganiu torbielowatemu obrzękowi plamki żółtej po fakoemulsyfikacji: prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie

Porównanie skuteczności przeciwzapalnej ketorolaku z trometaminą 0,4% i nepafenaku 0,1% w profilaktyce torbielowatego obrzęku plamki (CME) po operacji usunięcia zaćmy małym nacięciem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne randomizowane badanie kliniczne obejmowało pacjentów w wieku powyżej 40 lat z zaćmą związaną z wiekiem oraz normalnym badaniem okulistycznym oprócz zaćmy starczej. Kryteriami wykluczenia były wcześniejsze operacje na oku, liczba komórek śródbłonka centralnego poniżej 2000 komórek/mm2, jaskra lub ciśnienie wewnątrzgałkowe powyżej 21 mmHg, niedowidzenie, nieprawidłowości w siatkówce, leczenie sterydami lub lekami immunosupresyjnymi, choroby tkanki łącznej lub alergia lub nadwrażliwość na NLPZ. Zakwalifikowani pacjenci, którzy przeszli skomplikowaną operację zaćmy (np. pęknięcie tylnej torebki, utrata ciała szklistego lub soczewka wewnątrzgałkowa nieumieszczona w torebce) zostali następnie wykluczeni.

Protokół badania Przed operacją pacjenci przeszli rozległe badanie okulistyczne, w tym pomiar skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA), refrakcji, badanie w lampie szczelinowej, ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), dno oka, liczbę komórek śródbłonka rogówki za pomocą bezkontaktowej mikroskopii zwierciadlanej (Noncon Robo, Konan), pomiar centralnej grubości rogówki (CCT) (Pentacam, Oculus, Inc.) oraz biometria za pomocą urządzenia do interferometrii częściowej koherencji IOLMaster (Carl Zeiss Meditec AG). Docelowy pooperacyjny błąd refrakcji wynosił 0,0 D. Pomiary ostrości wzroku rejestrowano za pomocą logMAR UDVA i CDVA.

Ponadto przed operacją i po operacji po 1, 4 i 12 tygodniach wykonano podstawowy skan OCT w domenie widmowej (SD-OCT). Wszystkie obrazowanie SD-OCT wykonano za pomocą urządzenia Heidelberg Spectralis OCT z domeną widmową (Heidelberg Engineering, Inc., Heidelberg, Niemcy).

Pacjenci zostali przydzieleni w stosunku 1:1 do 1 z 2 grup terapeutycznych przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy randomizacyjnej. Badanymi lekami były ketorolak z trometaminą 0,4% (Acular LS, Allergan) w grupie 1 i nepafenak 0,1% (Nevanac, Alcon) w grupie 2. Chorych polecono wkraplanie 0,4% ketorolaku z trometaminą 0,4% 1 kropla do operowanego oka 4 razy dziennie (śniadanie, obiad, kolacja i przed snem) oraz nepafenak 0,1% 1 kropla 3 razy dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazylia, 70000
        • Hospital Oftalmologico de Brasilia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 40 lat z zaćmą związaną z wiekiem i prawidłowym badaniem okulistycznym poza zaćmą starczą.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja oka, liczba komórek śródbłonka centralnego mniejsza niż 2000 komórek/mm2, jaskra lub ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 21 mmHg, niedowidzenie, nieprawidłowości siatkówki, leczenie sterydami lub lekami immunosupresyjnymi, choroby tkanki łącznej lub alergia lub nadwrażliwość na NLPZ. Zakwalifikowani pacjenci, którzy przeszli skomplikowaną operację zaćmy (np. pęknięcie tylnej torebki, utrata ciała szklistego lub soczewka wewnątrzgałkowa nieumieszczona w torebce) zostali następnie wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nepafenak
Jedna kropla do badanego oka 3 razy dziennie przez 30 dni
Lek: Nepafenak
Jedna kropla do badanego oka 3 razy dziennie przez 30 dni
Inne nazwy:
  • Nevanac
Aktywny komparator: Ketorolak
Jedna kropla do badanego oka 4 razy dziennie przez 30 dni
Lek: Ketorolak
Jedna kropla do badanego oka 4 razy dziennie przez 30 dni
Inne nazwy:
  • Oczny LS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania CME oceniano na podstawie grubości dołka siatkówki w optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 12 tygodniach po zabiegu
Po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 12 tygodniach po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pooperacyjna skorygowana ostrość widzenia do dali
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
4 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Oftalmologico de Brasilia

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick F Tzelikis, MD, PhD, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014.02
  • HOB03022014 (Inny identyfikator: HOB-14/02)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nepafenak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj