Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-inflammatorisk effekt for profylakse av cystoid makulært ødem (CME) etter Phacoemulsification

10. mars 2014 oppdatert av: PATRICK FRENSEL DE MORAES TZELIKIS, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Sammenligning av Ketorolac Tromethamine 0,4 % og Nepafenac 0,1 % for forebygging av cystoid makulaødem etter Phacoemulsification: Prospektiv randomisert dobbeltmasket studie

For å sammenligne den antiinflammatoriske effekten av ketorolac av trometamin 0,4 % og nepafenak 0,1 % øyedråper for profylakse av cystoid makulært ødem (CME) etter ekstraksjon av grå stær med små snitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte kliniske studien inkluderte pasienter over 40 år med aldersrelatert grå stær og en normal oftalmologisk undersøkelse i tillegg til senil grå stær. Eksklusjonskriterier var tidligere okulær kirurgi, sentralt endotelcelleantall mindre enn 2000 celler/mm2, glaukom eller intraokulært trykk større enn 21 mmHg, amblyopi, retinale abnormiteter, steroid- eller immunsuppressiv behandling, bindevevssykdommer eller en allergi eller overfølsomhet for NSAIDs. Registrerte pasienter som hadde komplisert kataraktkirurgi (f.eks. bakre kapselruptur, tap av glasslegemet eller en intraokulær linse som ikke var plassert i kapselposen) ble deretter ekskludert.

Studieprotokoll Preoperativt hadde pasientene en omfattende oftalmologisk undersøkelse, inkludert måling av korrigert synsskarphet (CDVA), refraksjon, spaltelampeundersøkelse, intraokulært trykk (IOP), fundoskopi, antall hornhinneendotelceller ved ikke-kontakt speilmikroskopi (Noncon Robo, Konan), måling av sentral hornhinnetykkelse (CCT) (Pentacam, Oculus, Inc.), og biometri med IOLMaster-enheten for partiell koherensinterferometri (Carl Zeiss Meditec AG). Den målrettede postoperative brytningsfeilen var 0,0 D. Synsstyrkemålingene ble registrert med logMAR UDVA og CDVA.

I tillegg ble en baseline spektraldomene OCT (SD-OCT) skanning utført før operasjon og postoperativt etter 1, 4 og 12 uker. All SD-OCT-avbildning ble utført med et spektraldomene Heidelberg Spectralis OCT-apparat (Heidelberg Engineering, Inc., Heidelberg, Tyskland).

Pasientene ble tildelt i en 1:1-rasjon til 1 av 2 behandlingsgrupper ved bruk av en datamaskingenerert randomiseringsliste. Studiemedisinene var ketorolaktrometamin 0,4 % (Acular LS, Allergan) i gruppe 1, og nepafenak 0,1 % (Nevanac, Alcon) i gruppe 2. Pasientene ble instruert om å instruere ketorolactrometamin 0,4 % 1 dråpe i det operative øyet 4 ganger daglig. (frokost, lunsj, middag og før sengetid), og nepafenak 0,1 % 1 dråpe 3 ganger daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70000
        • Hospital Oftalmologico de Brasilia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 40 år med aldersrelatert grå stær, og en normal oftalmologisk undersøkelse i tillegg til senil grå stær.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere okulær kirurgi, sentralt endotelcelleantall mindre enn 2000 celler/mm2, glaukom eller intraokulært trykk større enn 21 mmHg, amblyopi, retinale abnormiteter, steroid- eller immunsuppressiv behandling, bindevevssykdommer eller en allergi eller overfølsomhet for NSAIDs. Registrerte pasienter som hadde komplisert kataraktkirurgi (f.eks. bakre kapselruptur, tap av glasslegemet eller en intraokulær linse som ikke var plassert i kapselposen) ble deretter ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nepafenac
En dråpe i studieøyet 3 ganger daglig i 30 dager
Legemiddel: Nepafenac
En dråpe i studieøyet 3 ganger daglig i 30 dager
Andre navn:
  • Nevanac
Aktiv komparator: Ketorolac
En dråpe i studieøyet 4 ganger daglig i 30 dager
Legemiddel: Ketorolac
En dråpe i studieøyet 4 ganger daglig i 30 dager
Andre navn:
  • Acular LS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av CME ble evaluert av retinal foveal tykkelse på optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Etter 1 uke, 4 uker, 12 uker etter operasjonen
Etter 1 uke, 4 uker, 12 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ korrigert avstandssynsstyrke
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
4 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Oftalmologico de Brasilia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick F Tzelikis, MD, PhD, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014.02
  • HOB03022014 (Annen identifikator: HOB-14/02)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere