Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-inflammatorisk effekt til profylakse af cystoid makulaødem (CME) efter Phacoemulsification

10. marts 2014 opdateret af: PATRICK FRENSEL DE MORAES TZELIKIS, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Sammenligning af Ketorolac Tromethamine 0,4 % og Nepafenac 0,1 % til forebyggelse af cystoid makulaødem efter Phacoemulsification: Prospektiv randomiseret dobbeltmasket undersøgelse

For at sammenligne den antiinflammatoriske virkning af ketorolac af tromethamin 0,4 % og nepafenac 0,1 % øjendråber til profylakse af cystoid makulært ødem (CME) efter ekstraktion af grå stær med små snit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive randomiserede kliniske undersøgelse omfattede patienter ældre end 40 år med aldersrelateret katarakt og en normal oftalmologisk undersøgelse udover senil katarakt. Eksklusionskriterier var tidligere okulær kirurgi, centralt endotelcelletal mindre end 2000 celler/mm2, glaukom eller intraokulært tryk større end 21 mmHg, amblyopi, retinale abnormiteter, steroid eller immunsuppressiv behandling, bindevævssygdomme eller en allergi eller overfølsomhed over for NSAID'er. Tilmeldte patienter, som havde fået kompliceret kataraktoperation (f.eks. posterior kapselruptur, glaslegemetab eller en intraokulær linse, der ikke var anbragt i kapselposen), blev efterfølgende udelukket.

Undersøgelsesprotokol Præoperativt fik patienterne en omfattende oftalmologisk undersøgelse, inklusive måling af korrigeret afstandssynsskarphed (CDVA), refraktion, spaltelampeundersøgelse, intraokulært tryk (IOP), fundoskopi, hornhindeendotelcelleantal ved ikke-kontakt spekulær mikroskopi (Noncon Robo, Konan), måling af central hornhindetykkelse (CCT) (Pentacam, Oculus, Inc.) og biometri med IOLMaster-enheden til partial kohærens interferometri (Carl Zeiss Meditec AG). Den målrettede postoperative brydningsfejl var 0,0 D. Synsstyrkemålingerne blev registreret med logMAR UDVA og CDVA.

Derudover blev en baseline spektral-domæne OCT (SD-OCT) scanning udført før operation og postoperativt efter 1, 4 og 12 uger. Al SD-OCT-billeddannelse blev udført med en spektraldomæne Heidelberg Spectralis OCT-udformning (Heidelberg Engineering, Inc., Heidelberg, Tyskland).

Patienterne blev tildelt i en 1:1-ration til 1 af 2 behandlingsgrupper ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste. Undersøgelsesmedicinen var ketorolactromethamin 0,4 % (Acular LS, Allergan) i gruppe 1 og nepafenac 0,1 % (Nevanac, Alcon) i gruppe 2. Patienterne blev instrueret i at inddryppe ketorolactromethamin 0,4 % 1 dråbe i det operationelle øje 4 gange dagligt (morgenmad, frokost, aftensmad og før sengetid), og nepafenac 0,1% 1 dråbe 3 gange om dagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70000
        • Hospital Oftalmologico de Brasilia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 40 år med aldersrelateret grå stær og en normal oftalmologisk undersøgelse udover senil grå stær.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere okulær kirurgi, centralt endotelcelletal mindre end 2000 celler/mm2, glaukom eller intraokulært tryk større end 21 mmHg, amblyopi, retinale abnormiteter, steroid eller immunsuppressiv behandling, bindevævssygdomme eller en allergi eller overfølsomhed over for NSAID'er. Tilmeldte patienter, som havde kompliceret kataraktoperation (f.eks. posterior kapselruptur, glaslegemetab eller en intraokulær linse, der ikke var anbragt i kapselposen), blev efterfølgende ekskluderet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nepafenac
En dråbe i undersøgelsesøjet 3 gange dagligt i 30 dage
Medicin: Nepafenac
En dråbe i undersøgelsesøjet 3 gange dagligt i 30 dage
Andre navne:
  • Nevanac
Aktiv komparator: Ketorolac
En dråbe i undersøgelsesøjet 4 gange dagligt i 30 dage
Medicin: Ketorolac
En dråbe i undersøgelsesøjet 4 gange dagligt i 30 dage
Andre navne:
  • Acular LS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​CME blev evalueret ved retinal foveal tykkelse på optisk kohærens tomografi (OCT)
Tidsramme: Efter 1 uge, 4 uger, 12 uger efter operationen
Efter 1 uge, 4 uger, 12 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ korrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: 4 uger efter operationen
4 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Oftalmologico de Brasilia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick F Tzelikis, MD, PhD, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2014

Først opslået (Skøn)

12. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014.02
  • HOB03022014 (Anden identifikator: HOB-14/02)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nepafenac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner