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Eficacia antiinflamatoria para la profilaxis del edema macular cistoideo (EMC) después de la facoemulsificación

10 de marzo de 2014 actualizado por: PATRICK FRENSEL DE MORAES TZELIKIS, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Comparación de ketorolaco trometamina al 0,4 % y nepafenaco al 0,1 % para la prevención del edema macular cistoide después de la facoemulsificación: estudio prospectivo aleatorizado con doble enmascaramiento

Comparar la eficacia antiinflamatoria del ketorolaco de trometamina al 0,4 % y nepafenac al 0,1 % en gotas para la profilaxis del edema macular cistoideo (EMC) después de la extracción de cataratas con incisión pequeña.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo de ensayo clínico aleatorizado incluyó pacientes mayores de 40 años con catarata relacionada con la edad y un examen oftalmológico normal además de catarata senil. Los criterios de exclusión fueron cirugía ocular previa, recuento de células endoteliales centrales inferior a 2000 células/mm2, glaucoma o presión intraocular superior a 21 mmHg, ambliopía, anomalías en la retina, tratamiento con esteroides o inmunosupresores, enfermedades del tejido conectivo o alergia o hipersensibilidad a los AINE. Los pacientes inscritos que se sometieron a una cirugía de cataratas complicada (p. ej., ruptura de la cápsula posterior, pérdida de vítreo o una lente intraocular no colocada en el saco capsular) fueron posteriormente excluidos.

Protocolo de estudio Antes de la operación, los pacientes se sometieron a un examen oftalmológico extenso, incluida la medición de la agudeza visual lejana corregida (CDVA), refracción, examen con lámpara de hendidura, presión intraocular (PIO), fundoscopia, recuento de células endoteliales de la córnea mediante microscopía especular sin contacto (Noncon Robo, Konan), medición del grosor corneal central (CCT) (Pentacam, Oculus, Inc.) y biometría con el dispositivo de interferometría de coherencia parcial IOLMaster (Carl Zeiss Meditec AG). El error de refracción posoperatorio objetivo fue de 0,0 D. Las mediciones de agudeza visual se registraron con logMAR UDVA y CDVA.

Además, se realizó una exploración OCT de dominio espectral basal (SD-OCT) antes de la cirugía y después de la operación después de 1, 4 y 12 semanas. Todas las imágenes SD-OCT se realizaron con un dispositivo Heidelberg Spectralis OCT de dominio espectral (Heidelberg Engineering, Inc., Heidelberg, Alemania).

Los pacientes fueron asignados en una proporción de 1:1 a 1 de 2 grupos de tratamiento usando una lista de aleatorización generada por computadora. Los medicamentos del estudio fueron ketorolaco trometamina al 0,4 % (Acular LS, Allergan) en el grupo 1 y nepafenaco al 0,1 % (Nevanac, Alcon) en el grupo 2. Se indicó a los pacientes que se instilaran 1 gota de ketorolaco trometamina al 0,4 % en el ojo operado 4 veces al día (desayuno, comida, cena y antes de acostarse), y nepafenac 0,1% 1 gota 3 veces al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70000
        • Hospital Oftalmologico de Brasilia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 40 años con catarata asociada a la edad y examen oftalmológico normal además de catarata senil.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía ocular previa, recuento de células endoteliales centrales inferior a 2000 células/mm2, glaucoma o presión intraocular superior a 21 mmHg, ambliopía, anomalías en la retina, tratamiento con esteroides o inmunosupresores, enfermedades del tejido conectivo o alergia o hipersensibilidad a los AINE. Los pacientes inscritos que se sometieron a una cirugía de cataratas complicada (p. ej., ruptura de la cápsula posterior, pérdida de vítreo o una lente intraocular no colocada en la bolsa capsular) fueron posteriormente excluidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nepafenaco
Una gota en el ojo del estudio 3 veces al día durante 30 días
Una gota en el ojo del estudio 3 veces al día durante 30 días
Otros nombres:
  • Nevanac
Comparador activo: Ketorolaco
Una gota en el ojo del estudio 4 veces al día durante 30 días
Una gota en el ojo del estudio 4 veces al día durante 30 días
Otros nombres:
  • LS acular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de CME se evaluó mediante el grosor foveal de la retina en la tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Después de 1 semana, 4 semanas, 12 semanas después de la cirugía
Después de 1 semana, 4 semanas, 12 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Agudeza visual lejana corregida postoperatoria
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
4 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick F Tzelikis, MD, PhD, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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