- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02084576
Eficacia antiinflamatoria para la profilaxis del edema macular cistoideo (EMC) después de la facoemulsificación
Comparación de ketorolaco trometamina al 0,4 % y nepafenaco al 0,1 % para la prevención del edema macular cistoide después de la facoemulsificación: estudio prospectivo aleatorizado con doble enmascaramiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo de ensayo clínico aleatorizado incluyó pacientes mayores de 40 años con catarata relacionada con la edad y un examen oftalmológico normal además de catarata senil. Los criterios de exclusión fueron cirugía ocular previa, recuento de células endoteliales centrales inferior a 2000 células/mm2, glaucoma o presión intraocular superior a 21 mmHg, ambliopía, anomalías en la retina, tratamiento con esteroides o inmunosupresores, enfermedades del tejido conectivo o alergia o hipersensibilidad a los AINE. Los pacientes inscritos que se sometieron a una cirugía de cataratas complicada (p. ej., ruptura de la cápsula posterior, pérdida de vítreo o una lente intraocular no colocada en el saco capsular) fueron posteriormente excluidos.
Protocolo de estudio Antes de la operación, los pacientes se sometieron a un examen oftalmológico extenso, incluida la medición de la agudeza visual lejana corregida (CDVA), refracción, examen con lámpara de hendidura, presión intraocular (PIO), fundoscopia, recuento de células endoteliales de la córnea mediante microscopía especular sin contacto (Noncon Robo, Konan), medición del grosor corneal central (CCT) (Pentacam, Oculus, Inc.) y biometría con el dispositivo de interferometría de coherencia parcial IOLMaster (Carl Zeiss Meditec AG). El error de refracción posoperatorio objetivo fue de 0,0 D. Las mediciones de agudeza visual se registraron con logMAR UDVA y CDVA.
Además, se realizó una exploración OCT de dominio espectral basal (SD-OCT) antes de la cirugía y después de la operación después de 1, 4 y 12 semanas. Todas las imágenes SD-OCT se realizaron con un dispositivo Heidelberg Spectralis OCT de dominio espectral (Heidelberg Engineering, Inc., Heidelberg, Alemania).
Los pacientes fueron asignados en una proporción de 1:1 a 1 de 2 grupos de tratamiento usando una lista de aleatorización generada por computadora. Los medicamentos del estudio fueron ketorolaco trometamina al 0,4 % (Acular LS, Allergan) en el grupo 1 y nepafenaco al 0,1 % (Nevanac, Alcon) en el grupo 2. Se indicó a los pacientes que se instilaran 1 gota de ketorolaco trometamina al 0,4 % en el ojo operado 4 veces al día (desayuno, comida, cena y antes de acostarse), y nepafenac 0,1% 1 gota 3 veces al día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DF
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Brasilia, DF, Brasil, 70000
- Hospital Oftalmologico de Brasilia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 40 años con catarata asociada a la edad y examen oftalmológico normal además de catarata senil.
Criterio de exclusión:
- Cirugía ocular previa, recuento de células endoteliales centrales inferior a 2000 células/mm2, glaucoma o presión intraocular superior a 21 mmHg, ambliopía, anomalías en la retina, tratamiento con esteroides o inmunosupresores, enfermedades del tejido conectivo o alergia o hipersensibilidad a los AINE. Los pacientes inscritos que se sometieron a una cirugía de cataratas complicada (p. ej., ruptura de la cápsula posterior, pérdida de vítreo o una lente intraocular no colocada en la bolsa capsular) fueron posteriormente excluidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nepafenaco
Una gota en el ojo del estudio 3 veces al día durante 30 días
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Una gota en el ojo del estudio 3 veces al día durante 30 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Ketorolaco
Una gota en el ojo del estudio 4 veces al día durante 30 días
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Una gota en el ojo del estudio 4 veces al día durante 30 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de CME se evaluó mediante el grosor foveal de la retina en la tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Después de 1 semana, 4 semanas, 12 semanas después de la cirugía
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Después de 1 semana, 4 semanas, 12 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual lejana corregida postoperatoria
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
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4 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick F Tzelikis, MD, PhD, Hospital Oftalmologico de Brasilia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shelsta HN, Jampol LM. Pharmacologic therapy of pseudophakic cystoid macular edema: 2010 update. Retina. 2011 Jan;31(1):4-12. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181fd9740.
- Brar M, Yuson R, Kozak I, Mojana F, Cheng L, Bartsch DU, Oster SF, Freeman WR. Correlation between morphologic features on spectral-domain optical coherence tomography and angiographic leakage patterns in macular edema. Retina. 2010 Mar;30(3):383-9. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181cd4803.
- Almeida DR, Johnson D, Hollands H, Smallman D, Baxter S, Eng KT, Kratky V, ten Hove MW, Sharma S, El-Defrawy S. Effect of prophylactic nonsteroidal antiinflammatory drugs on cystoid macular edema assessed using optical coherence tomography quantification of total macular volume after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2008 Jan;34(1):64-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.08.034.
- Tzelikis PF, Vieira M, Hida WT, Motta AF, Nakano CT, Nakano EM, Alves MR. Comparison of ketorolac 0.4% and nepafenac 0.1% for the prevention of cystoid macular oedema after phacoemulsification: prospective placebo-controlled randomised study. Br J Ophthalmol. 2015 May;99(5):654-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305803. Epub 2014 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Enfermedades del cristalino
- Edema macular
- Catarata
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
- Nepafenaco
Otros números de identificación del estudio
- 2014.02
- HOB03022014 (Otro identificador: HOB-14/02)
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