Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehdusta ehkäisevä teho kystoidisen makulaedeeman (CME) ehkäisyyn fakoemulsifikaation jälkeen

maanantai 10. maaliskuuta 2014 päivittänyt: PATRICK FRENSEL DE MORAES TZELIKIS, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Ketorolakkitrometamiinin 0,4 % ja Nepafenaakin 0,1 % vertailu kystoidisen makulaturvotuksen ehkäisyyn fakoemulsifikaation jälkeen: Prospektiivinen satunnaistettu kaksoisnaamiotutkimus

Trometamiinin 0,4 %:n ketorolakin ja 0,1 %:n nepafenaakin silmätippojen tulehdusta ehkäisevän tehon vertaaminen kystoidisen makulaturvotuksen (CME) ehkäisyyn pienen viiltokaihiuuton jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän prospektiiviseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen osallistui yli 40-vuotiaita potilaita, joilla oli ikään liittyvä kaihi, ja normaali oftalmologinen tutkimus seniilin kaihien lisäksi. Poissulkemiskriteereinä olivat aiempi silmäleikkaus, keskusendoteelisolujen määrä alle 2000 solua/mm2, glaukooma tai silmänsisäinen paine yli 21 mmHg, amblyopia, verkkokalvon poikkeavuudet, steroidi- tai immunosuppressiohoito, sidekudossairaudet tai allergia tai yliherkkyys tulehduskipulääkkeille. Mukaan otetut potilaat, joilla oli monimutkainen kaihileikkaus (esim. takakapselin repeämä, lasiaisen menetys tai silmänsisäinen linssi, jota ei ollut sijoitettu kapselipussiin), suljettiin myöhemmin pois.

Tutkimusprotokolla Ennen leikkausta potilaille tehtiin laaja oftalmologinen tutkimus, johon sisältyi korjatun etäisyyden näöntarkkuuden (CDVA), refraktion, rakolampun tutkimuksen, silmänpaineen (IOP), silmänpohjan tähystyksen, sarveiskalvon endoteelisolujen määrän mittaaminen kosketuksettomalla peilimikroskoopilla (Noncon Robo, Konan), sarveiskalvon keskipaksuuden (CCT) mittaus (Pentacam, Oculus, Inc.) ja biometria IOLMaster osittaisen koherenssin interferometrialaitteella (Carl Zeiss Meditec AG). Kohdennettu postoperatiivinen taittovirhe oli 0,0 D. Näöntarkkuusmittaukset tallennettiin logMAR UDVA:lla ja CDVA:lla.

Lisäksi suoritettiin lähtötilanteen spektrialueen OCT (SD-OCT) skannaus ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1, 4 ja 12 viikon kuluttua. Kaikki SD-OCT-kuvaus suoritettiin spektrialueen Heidelberg Spectralis OCT -laitteella (Heidelberg Engineering, Inc., Heidelberg, Saksa).

Potilaat jaettiin suhteessa 1:1 yhdelle kahdesta hoitoryhmästä käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistuslistaa. Tutkimuslääkkeet olivat ketorolakkitrometamiini 0,4 % (Acular LS, Allergan) ryhmässä 1 ja nepafenaakki 0,1 % (Nevanac, Alcon) ryhmässä 2. Potilaita neuvottiin tiputtamaan ketorolakkitrometamiinia 0,4 % 1 tippa leikkaussilmään 4 kertaa päivässä. (aamiainen, lounas, päivällinen ja ennen nukkumaanmenoa) ja nepafenaakki 0,1% 1 tippa 3 kertaa päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilia, 70000
        • Hospital Oftalmologico de Brasilia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 40-vuotiaat potilaat, joilla on ikään liittyvä kaihi ja normaali oftalmologinen tutkimus seniilikaihien lisäksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi silmäleikkaus, keskusendoteelisolujen määrä alle 2000 solua/mm2, glaukooma tai silmänsisäinen paine yli 21 mmHg, amblyopia, verkkokalvon poikkeavuudet, steroidi- tai immunosuppressiohoito, sidekudossairaudet tai allergia tai yliherkkyys tulehduskipulääkkeille. Mukaan otetut potilaat, joilla oli monimutkainen kaihileikkaus (esim. takakapselin repeämä, lasiaisen menetys tai silmänsisäinen linssi, jota ei asetettu kapselipussiin), suljettiin myöhemmin pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nepafenac
Yksi tippa tutkittavaan silmään 3 kertaa päivässä 30 päivän ajan
Lääke: Nepafenac
Yksi tippa tutkittavaan silmään 3 kertaa päivässä 30 päivän ajan
Muut nimet:
  • Nevanac
Active Comparator: Ketorolac
Yksi tippa tutkittavaan silmään 4 kertaa päivässä 30 päivän ajan
Lääke: Ketorolac
Yksi tippa tutkittavaan silmään 4 kertaa päivässä 30 päivän ajan
Muut nimet:
  • Näyttävä LS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CME:n esiintyvyys arvioitiin verkkokalvon foveaalin paksuudella optisella koherenssitomografialla (OCT)
Aikaikkuna: 1 viikon, 4 viikon, 12 viikon kuluttua leikkauksesta
1 viikon, 4 viikon, 12 viikon kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeen korjattu etäisyysnäöntarkkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Oftalmologico de Brasilia

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick F Tzelikis, MD, PhD, Hospital Oftalmologico de Brasilia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014.02
  • HOB03022014 (Muu tunniste: HOB-14/02)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nepafenac

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa