Protizánětlivá účinnost pro profylaxi cystoidního makulárního edému (CME) po fakoemulzifikaci
Srovnání Ketorolac Tromethamin 0,4 % a Nepafenac 0,1 % pro prevenci cystoidního makulárního edému po fakoemulzifikaci: Prospektivní randomizovaná dvojitě maskovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní randomizovaná klinická studie zahrnovala pacienty starší 40 let s kataraktou související s věkem a normálním oftalmologickým vyšetřením kromě senilní katarakty. Kritéria vyloučení byla předchozí oční operace, počet centrálních endoteliálních buněk nižší než 2000 buněk/mm2, glaukom nebo nitrooční tlak vyšší než 21 mmHg, amblyopie, abnormality sítnice, steroidní nebo imunosupresivní léčba, onemocnění pojivové tkáně nebo alergie nebo přecitlivělost na NSAID. Zařazení pacienti, kteří podstoupili komplikovanou operaci katarakty (např. ruptura zadního pouzdra, ztráta sklivce nebo nitrooční čočka nebyla umístěna v kapsulárním vaku), byli následně vyloučeni.
Protokol studie Předoperačně měli pacienti rozsáhlé oftalmologické vyšetření, včetně měření korigované zrakové ostrosti na dálku (CDVA), refrakce, vyšetření štěrbinovou lampou, nitroočního tlaku (IOP), fundoskopie, počtu endoteliálních buněk rohovky bezkontaktní zrcadlovou mikroskopií (Noncon Robo, Konan), měření centrální tloušťky rohovky (CCT) (Pentacam, Oculus, Inc.) a biometrie pomocí zařízení pro parciální koherentní interferometrii IOLMaster (Carl Zeiss Meditec AG). Cílená pooperační refrakční chyba byla 0,0 D. Měření zrakové ostrosti bylo zaznamenáno pomocí logMAR UDVA a CDVA.
Kromě toho byl před operací a pooperačně po 1, 4 a 12 týdnech proveden sken základní spektrální domény OCT (SD-OCT). Všechna zobrazení SD-OCT byla provedena pomocí zařízení Heidelberg Spectralis OCT se spektrální doménou (Heidelberg Engineering, Inc., Heidelberg, Německo).
Pacienti byli rozděleni v poměru 1:1 do 1 ze 2 léčebných skupin pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu. Studované léky byly ketorolac tromethamin 0,4 % (Acular LS, Allergan) ve skupině 1 a nepafenac 0,1 % (Nevanac, Alcon) ve skupině 2. Pacienti byli instruováni, aby 4krát denně instilovali ketorolac tromethamin 0,4 % 1 kapku do operovaného oka (snídaně, oběd, večeře a před spaním) a nepafenac 0,1 % 1 kapka 3krát denně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazílie, 70000
- Hospital Oftalmologico de Brasilia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 40 let s kataraktou související s věkem a normálním oftalmologickým vyšetřením kromě senilní katarakty.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí oční operace, počet centrálních endoteliálních buněk nižší než 2000 buněk/mm2, glaukom nebo nitrooční tlak vyšší než 21 mmHg, amblyopie, abnormality sítnice, steroidní nebo imunosupresivní léčba, onemocnění pojivové tkáně nebo alergie či přecitlivělost na NSAID. Zařazení pacienti, kteří podstoupili komplikovanou operaci katarakty (např. ruptura zadního pouzdra, ztráta sklivce nebo nitrooční čočka nebyla umístěna v kapsulárním vaku), byli následně vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nepafenac
Jedna kapka do zkoumaného oka 3krát denně po dobu 30 dnů
|
Jedna kapka do zkoumaného oka 3krát denně po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ketorolac
Jedna kapka do zkoumaného oka 4krát denně po dobu 30 dnů
|
Jedna kapka do zkoumaného oka 4krát denně po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence CME byla hodnocena tloušťkou foveální sítnice na optické koherentní tomografii (OCT)
Časové okno: Po 1 týdnu, 4 týdnech, 12 týdnech po operaci
|
Po 1 týdnu, 4 týdnech, 12 týdnech po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperačně korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
4 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick F Tzelikis, MD, PhD, Hospital Oftalmologico de Brasilia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shelsta HN, Jampol LM. Pharmacologic therapy of pseudophakic cystoid macular edema: 2010 update. Retina. 2011 Jan;31(1):4-12. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181fd9740.
- Brar M, Yuson R, Kozak I, Mojana F, Cheng L, Bartsch DU, Oster SF, Freeman WR. Correlation between morphologic features on spectral-domain optical coherence tomography and angiographic leakage patterns in macular edema. Retina. 2010 Mar;30(3):383-9. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181cd4803.
- Almeida DR, Johnson D, Hollands H, Smallman D, Baxter S, Eng KT, Kratky V, ten Hove MW, Sharma S, El-Defrawy S. Effect of prophylactic nonsteroidal antiinflammatory drugs on cystoid macular edema assessed using optical coherence tomography quantification of total macular volume after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2008 Jan;34(1):64-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.08.034.
- Tzelikis PF, Vieira M, Hida WT, Motta AF, Nakano CT, Nakano EM, Alves MR. Comparison of ketorolac 0.4% and nepafenac 0.1% for the prevention of cystoid macular oedema after phacoemulsification: prospective placebo-controlled randomised study. Br J Ophthalmol. 2015 May;99(5):654-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305803. Epub 2014 Nov 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Makulární degenerace
- Onemocnění čočky
- Makulární edém
- Šedý zákal
- Otok
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ketorolac
- Nepafenac
Další identifikační čísla studie
- 2014.02
- HOB03022014 (Jiný identifikátor: HOB-14/02)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .