このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

糖尿病予防のためのエクセナチドと減量

2016年11月3日 更新者:Tracey McLaughlin、Stanford University

前糖尿病の肥満、インスリン抵抗性の個人における糖尿病予防のためのエクセナチドを調査するランダム化試験

2 型糖尿病患者の血糖濃度を低下させることが承認されている GLP-1 アゴニストであるエクセナチドは、2 型糖尿病患者に静脈内投与された場合、第一段階のインスリン反応の回復と関連しています。 より長期の臨床試験では、インスリン抵抗性は定量化されていないものの、体重の進行性の減少と、インスリン抵抗性の特徴である脂質異常症の改善と関連しています。 研究者らは、エクセナチドが糖尿病ではない人にも同様の効果をもたらすかどうかを判断しようとしている。 特に、ベータ細胞機能とインスリン感受性に対する薬剤の効果は、前糖尿病患者集団における血糖の変化による混乱が少なく、これらの代謝エンドポイントに対する薬剤の生理学的効果をより明確に評価できるようになります。 研究者らは、前糖尿病のインスリン抵抗性患者の2つのグループを比較する予定で、全員が減量食を摂取し、一方のグループはエクセナチドを摂取し、もう一方のグループはプラセボを摂取した。 研究者らは、第一段階のインスリン反応の回復、前糖尿病と低血糖の両方の逆転を含む潜在的な血糖降下効果、およびインスリン抵抗性の改善を評価する予定です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な男性および女性、BMI 27~37kgm2、空腹時血漿グルコース = または > 100 mg/dl および = または < 99 125m g/dl または OGTT 2 時間後 = > 140 mg/dl または = または < 199 mg/dl

除外基準:

  • 糖尿病、活動性の心臓、腎臓、肝臓、肺、またはその他の主要な臓器疾患は除外の原因となります。 その他の除外基準には、コルチコステロイドの使用、ダイエット薬、抗精神病薬、摂食障害の病歴、肥満手術の病歴、活動性悪性腫瘍、最近の体重変化が2%を超えている、フォローアップの来院不能、過度のアルコール摂取、治験責任医師の診察が含まれます。それが患者の最善の利益にならないという裁量

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エクセナチド 5 および 10 mcg 1 日 2 回
減量に加えてエクセナチド。 開始用量 5 mcg から 10 mcg まで増量
他の名前:
  • バイエッタ
プラセボコンパレーター:プラセボ
減量に加えてプラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第一段階のインスリン反応
時間枠:7ヶ月
ivgttを使用して測定
7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖降下作用
時間枠:8ヶ月
OGTT中の絶食および2時間の血漿グルコースによって測定
8ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン媒介グルコース取り込み (インスリン感受性)
時間枠:8ヶ月
これは、SSPG (修正インスリン抑制検査) によって測定されます。これは、インスリン媒介グルコース取り込みの「ゴールドスタンダード」測定値であり、正確かつ定量的です。
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Tracey McLaughlin, MS, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月3日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する