Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exenatide en gewichtsverlies voor diabetespreventie

3 november 2016 bijgewerkt door: Tracey McLaughlin, Stanford University

Gerandomiseerd onderzoek naar exenatide voor diabetespreventie bij zwaarlijvige, insulineresistente personen met prediabetes

Exenatide, een GLP-1-agonist die is goedgekeurd voor het verlagen van de bloedglucoseconcentraties bij patiënten met type 2-diabetes, is in verband gebracht met herstel van de eerste fase-insulinerespons bij intraveneuze toediening aan patiënten met type 2-diabetes. In langere klinische onderzoeken wordt het geassocieerd met progressieve afname van het lichaamsgewicht en verbetering van de dyslipidemie die kenmerkend is voor insulineresistentie, hoewel insulineresistentie niet werd gekwantificeerd. De onderzoekers zullen proberen vast te stellen of exenatide vergelijkbare effecten zou hebben bij personen die geen diabetes hadden. in het bijzonder zou het geneesmiddeleffect op de bètacelfunctie en insulinegevoeligheid minder onderhevig zijn aan verstoring door veranderingen in de bloedglucose in de prediabetische populatie, waardoor de fysiologische effecten van het geneesmiddel op deze metabole eindpunten duidelijker kunnen worden beoordeeld. De onderzoekers zullen 2 groepen prediabetische insulineresistente individuen vergelijken, allemaal op een dieet voor gewichtsverlies en één groep op exenatide en de andere op placebo. De onderzoekers zullen het herstel van de insulinerespons in de eerste fase, mogelijke glucoseverlagende effecten, waaronder zowel het omkeren van prediabetes als hypoglykemie, en verbetering van de insulineresistentie evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen, BMI 27-37 kgm2, nuchtere plasmaglucose = of > 100 mg/dl en = of < 99 125 m g/dl of 2 uur na OGTT = > 140 mg/dl of = of < 199 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes, actieve hart-, nier-, lever-, long- of andere belangrijke orgaanziekten zijn redenen voor uitsluiting. Andere uitsluitingscriteria zijn onder meer: ​​gebruik van corticosteroïden, dieetmedicatie, antipsychotica, voorgeschiedenis van eetstoornis, voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie, actieve maligniteit, recente gewichtsverandering van meer dan 2%, onvermogen om vervolgbezoeken bij te wonen, overmatig alcoholgebruik, discretie dat dit niet in het belang van de patiënt is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: exenatide 5 en 10 mcg 2 keer per dag
Exenatide naast gewichtsverlies. Startdosis 5 mcg titreer tot 10 mcg
Andere namen:
  • Byetta
Placebo-vergelijker: placebo
placebo naast gewichtsverlies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste fase insulinerespons
Tijdsspanne: 7 maanden
gemeten met ivgtt
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
glucoseverlagende werking
Tijdsspanne: 8 maanden
gemeten door vasten en 2 uur plasmaglucose tijdens OGTT
8 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
insuline-gemedieerde glucoseopname (insulinegevoeligheid)
Tijdsspanne: 8 maanden
Dit wordt gemeten door de SSPG, of gemodificeerde insuline-onderdrukkingstest. het is een "gouden standaard" meting van insuline-gemedieerde glucoseopname, en is nauwkeurig en kwantitatief.
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tracey McLaughlin, MS, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren