- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02084654
Exenatide en gewichtsverlies voor diabetespreventie
3 november 2016 bijgewerkt door: Tracey McLaughlin, Stanford University
Gerandomiseerd onderzoek naar exenatide voor diabetespreventie bij zwaarlijvige, insulineresistente personen met prediabetes
Exenatide, een GLP-1-agonist die is goedgekeurd voor het verlagen van de bloedglucoseconcentraties bij patiënten met type 2-diabetes, is in verband gebracht met herstel van de eerste fase-insulinerespons bij intraveneuze toediening aan patiënten met type 2-diabetes.
In langere klinische onderzoeken wordt het geassocieerd met progressieve afname van het lichaamsgewicht en verbetering van de dyslipidemie die kenmerkend is voor insulineresistentie, hoewel insulineresistentie niet werd gekwantificeerd.
De onderzoekers zullen proberen vast te stellen of exenatide vergelijkbare effecten zou hebben bij personen die geen diabetes hadden.
in het bijzonder zou het geneesmiddeleffect op de bètacelfunctie en insulinegevoeligheid minder onderhevig zijn aan verstoring door veranderingen in de bloedglucose in de prediabetische populatie, waardoor de fysiologische effecten van het geneesmiddel op deze metabole eindpunten duidelijker kunnen worden beoordeeld.
De onderzoekers zullen 2 groepen prediabetische insulineresistente individuen vergelijken, allemaal op een dieet voor gewichtsverlies en één groep op exenatide en de andere op placebo.
De onderzoekers zullen het herstel van de insulinerespons in de eerste fase, mogelijke glucoseverlagende effecten, waaronder zowel het omkeren van prediabetes als hypoglykemie, en verbetering van de insulineresistentie evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen, BMI 27-37 kgm2, nuchtere plasmaglucose = of > 100 mg/dl en = of < 99 125 m g/dl of 2 uur na OGTT = > 140 mg/dl of = of < 199 mg/dl
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes, actieve hart-, nier-, lever-, long- of andere belangrijke orgaanziekten zijn redenen voor uitsluiting. Andere uitsluitingscriteria zijn onder meer: gebruik van corticosteroïden, dieetmedicatie, antipsychotica, voorgeschiedenis van eetstoornis, voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie, actieve maligniteit, recente gewichtsverandering van meer dan 2%, onvermogen om vervolgbezoeken bij te wonen, overmatig alcoholgebruik, discretie dat dit niet in het belang van de patiënt is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: exenatide 5 en 10 mcg 2 keer per dag
Exenatide naast gewichtsverlies.
Startdosis 5 mcg titreer tot 10 mcg
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebo naast gewichtsverlies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste fase insulinerespons
Tijdsspanne: 7 maanden
|
gemeten met ivgtt
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
glucoseverlagende werking
Tijdsspanne: 8 maanden
|
gemeten door vasten en 2 uur plasmaglucose tijdens OGTT
|
8 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
insuline-gemedieerde glucoseopname (insulinegevoeligheid)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Dit wordt gemeten door de SSPG, of gemodificeerde insuline-onderdrukkingstest. het is een "gouden standaard" meting van insuline-gemedieerde glucoseopname, en is nauwkeurig en kwantitatief.
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tracey McLaughlin, MS, MD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Hyperinsulinisme
- Suikerziekte
- Prediabetische toestand
- Insuline-resistentie
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Middelen tegen obesitas
- Incretines
- Exenatide
Andere studie-ID-nummers
- 9946
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .