Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exenatid og vekttap for diabetesforebygging

3. november 2016 oppdatert av: Tracey McLaughlin, Stanford University

Randomisert studie som undersøker Exenatid for diabetesforebygging hos overvektige, insulinresistente personer med prediabetes

Exenatid, en GLP-1-agonist godkjent for å senke blodsukkerkonsentrasjonen hos pasienter med type 2-diabetes, har blitt assosiert med gjenoppretting av førstefase-insulinresponsen når det administreres intravenøst ​​til pasienter med type 2-diabetes. I lengre kliniske studier er det assosiert med progressiv reduksjon i kroppsvekt og forbedring i dyslipidemien som karakteriserer insulinresistens, selv om insulinresistens ikke ble kvantifisert. Etterforskerne vil forsøke å finne ut om exenatid ville ha lignende effekter hos personer som ikke var diabetikere. spesielt vil medikamentets effekt på beta-cellefunksjon og insulinfølsomhet bli mindre forvirrende av endringer i blodsukker i den prediabetiske populasjonen, noe som muliggjør klarere evaluering av de fysiologiske effektene av legemidlet på disse metabolske endepunktene. Etterforskerne vil sammenligne 2 grupper av prediabetiske insulinresistente individer, alle på en vekttapdiett og en gruppe på exenatid og den andre på placebo. Etterforskerne vil evaluere gjenoppretting av førstefase insulinrespons, potensielle glukosesenkende effekter, inkludert både reversering av prediabetes og hypoglykemi, og forbedring av insulinresistens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner, BMI 27-37 kgm2, fastende plasmaglukose = eller > 100 mg/dl og = eller < 99 125 m g/dl eller 2 timer etter OGTT = > 140 mg/dl eller = eller < 199 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes, aktive hjerte-, nyre-, lever-, lunge- eller andre store organsykdommer er årsak til ekskludering. Andre eksklusjonskriterier inkluderer: bruk av kortikosteroider, diettmedisiner, antipsykotiske medisiner, historie med spiseforstyrrelser, historie med fedmekirurgi, aktiv malignitet, nylig vektendring på mer enn 2 %, manglende evne til å delta på oppfølgingsbesøk, overdreven alkoholbruk, etterforsker. skjønn at det ikke er i pasientens beste

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: exenatid 5 og 10 mcg 2 ganger daglig
Exenatid i tillegg til vekttap. Startdose 5 mcg titrer til 10 mcg
Legemiddel: Exenatid 5 og 10 mcg 2 ganger daglig
Andre navn:
  • Byetta
Placebo komparator: placebo
placebo i tillegg til vekttap
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Førstefase insulinrespons
Tidsramme: 7 måneder
målt ved hjelp av ivgtt
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glukosesenkende effekt
Tidsramme: 8 måneder
målt ved faste og 2 timers plasmaglukose under OGTT
8 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
insulinmediert glukoseopptak (insulinfølsomhet)
Tidsramme: 8 måneder
Dette måles med SSPG, eller modifisert insulinsuppresjonstest. det er en "gullstandard"-måling av insulin-mediert glukoseopptak, og er presis og kvantitativ.
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tracey McLaughlin, MS, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9946

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere