- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02084654
Exenatida e perda de peso para a prevenção do diabetes
3 de novembro de 2016 atualizado por: Tracey McLaughlin, Stanford University
Ensaio randomizado investigando exenatida para prevenção de diabetes em indivíduos obesos, resistentes à insulina com pré-diabetes
A exenatida, um agonista de GLP-1 aprovado para diminuir as concentrações de glicose no sangue em pacientes com diabetes tipo 2, foi associada à restauração da resposta de primeira fase da insulina quando administrada por via intravenosa a pacientes com diabetes tipo 2.
Em ensaios clínicos mais longos, está associada à diminuição progressiva do peso corporal e melhora da dislipidemia que caracteriza a resistência à insulina, embora a resistência à insulina não tenha sido quantificada.
Os investigadores tentarão determinar se a exenatida teria efeitos semelhantes em indivíduos não diabéticos.
em particular, o efeito do medicamento na função das células beta e na sensibilidade à insulina estaria menos sujeito a confusão por alterações na glicose sanguínea na população pré-diabética, permitindo uma avaliação mais clara dos efeitos fisiológicos do medicamento nesses parâmetros metabólicos.
Os investigadores irão comparar 2 grupos de indivíduos pré-diabéticos resistentes à insulina, todos em uma dieta para perda de peso e um grupo em exenatida e outro em placebo.
Os investigadores avaliarão a restauração da primeira fase da resposta à insulina, os potenciais efeitos de redução da glicose, incluindo a reversão do pré-diabetes e da hipoglicemia, e a melhora na resistência à insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis, IMC 27-37kgm2, glicose plasmática em jejum = ou > 100 mg/dL e = ou < 99 125m g/dl ou 2 horas após OGTT = > 140 mg/dl ou = ou < 199 mg/dl
Critério de exclusão:
- Diabetes, doenças cardíacas, renais, hepáticas, pulmonares ou outras doenças de órgãos importantes são motivo de exclusão. Outros critérios de exclusão incluem: uso de corticosteróides, medicamentos dietéticos, medicamentos antipsicóticos, história de transtorno alimentar, história de cirurgia bariátrica, malignidade ativa, mudança de peso recente de mais de 2%, incapacidade de comparecer às consultas de acompanhamento, uso excessivo de álcool, critério de que não é do melhor interesse do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: exenatida 5 e 10 mcg 2 vezes ao dia
Exenatida, além da perda de peso.
Dose inicial titulação de 5 mcg para 10 mcg
|
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: placebo
placebo além da perda de peso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta à insulina de primeira fase
Prazo: 7 meses
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medido usando ivgtt
|
7 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
efeito redutor de glicose
Prazo: 8 meses
|
medido em jejum e glicose plasmática de 2 horas durante OGTT
|
8 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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captação de glicose mediada por insulina (sensibilidade à insulina)
Prazo: 8 meses
|
Isso é medido pelo SSPG, ou teste modificado de supressão de insulina. é uma medida "padrão-ouro" da captação de glicose mediada por insulina e é precisa e quantitativa.
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tracey McLaughlin, MS, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Hiperinsulinismo
- Diabetes Mellitus
- Estado pré-diabético
- Resistência a insulina
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Exenatida
Outros números de identificação do estudo
- 9946
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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