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Exenatida e perda de peso para a prevenção do diabetes

3 de novembro de 2016 atualizado por: Tracey McLaughlin, Stanford University

Ensaio randomizado investigando exenatida para prevenção de diabetes em indivíduos obesos, resistentes à insulina com pré-diabetes

A exenatida, um agonista de GLP-1 aprovado para diminuir as concentrações de glicose no sangue em pacientes com diabetes tipo 2, foi associada à restauração da resposta de primeira fase da insulina quando administrada por via intravenosa a pacientes com diabetes tipo 2. Em ensaios clínicos mais longos, está associada à diminuição progressiva do peso corporal e melhora da dislipidemia que caracteriza a resistência à insulina, embora a resistência à insulina não tenha sido quantificada. Os investigadores tentarão determinar se a exenatida teria efeitos semelhantes em indivíduos não diabéticos. em particular, o efeito do medicamento na função das células beta e na sensibilidade à insulina estaria menos sujeito a confusão por alterações na glicose sanguínea na população pré-diabética, permitindo uma avaliação mais clara dos efeitos fisiológicos do medicamento nesses parâmetros metabólicos. Os investigadores irão comparar 2 grupos de indivíduos pré-diabéticos resistentes à insulina, todos em uma dieta para perda de peso e um grupo em exenatida e outro em placebo. Os investigadores avaliarão a restauração da primeira fase da resposta à insulina, os potenciais efeitos de redução da glicose, incluindo a reversão do pré-diabetes e da hipoglicemia, e a melhora na resistência à insulina.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis, IMC 27-37kgm2, glicose plasmática em jejum = ou > 100 mg/dL e = ou < 99 125m g/dl ou 2 horas após OGTT = > 140 mg/dl ou = ou < 199 mg/dl

Critério de exclusão:

  • Diabetes, doenças cardíacas, renais, hepáticas, pulmonares ou outras doenças de órgãos importantes são motivo de exclusão. Outros critérios de exclusão incluem: uso de corticosteróides, medicamentos dietéticos, medicamentos antipsicóticos, história de transtorno alimentar, história de cirurgia bariátrica, malignidade ativa, mudança de peso recente de mais de 2%, incapacidade de comparecer às consultas de acompanhamento, uso excessivo de álcool, critério de que não é do melhor interesse do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: exenatida 5 e 10 mcg 2 vezes ao dia
Exenatida, além da perda de peso. Dose inicial titulação de 5 mcg para 10 mcg
Outros nomes:
  • Byetta
Comparador de Placebo: placebo
placebo além da perda de peso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta à insulina de primeira fase
Prazo: 7 meses
medido usando ivgtt
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito redutor de glicose
Prazo: 8 meses
medido em jejum e glicose plasmática de 2 horas durante OGTT
8 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
captação de glicose mediada por insulina (sensibilidade à insulina)
Prazo: 8 meses
Isso é medido pelo SSPG, ou teste modificado de supressão de insulina. é uma medida "padrão-ouro" da captação de glicose mediada por insulina e é precisa e quantitativa.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Tracey McLaughlin, MS, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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