艾塞那肽和减肥预防糖尿病
2016年11月3日 更新者:Tracey McLaughlin、Stanford University
随机试验调查艾塞那肽预防肥胖、胰岛素抵抗的糖尿病前期患者的糖尿病
艾塞那肽是一种 GLP-1 激动剂,被批准用于降低 2 型糖尿病患者的血糖浓度,当静脉内给予 2 型糖尿病患者时,它与第一阶段胰岛素反应的恢复有关。
在更长时间的临床试验中,它与体重的逐渐下降和以胰岛素抵抗为特征的血脂异常改善有关,尽管胰岛素抵抗没有量化。
研究人员将寻求确定艾塞那肽是否会对非糖尿病患者产生类似的影响。
特别是,药物对 β 细胞功能和胰岛素敏感性的影响将较少受到前驱糖尿病人群血糖变化的影响,从而可以更清楚地评估药物对这些代谢终点的生理影响。
研究人员将比较两组糖尿病前期的胰岛素抵抗个体,全部采用减肥饮食,一组服用艾塞那肽,另一组服用安慰剂。
研究人员将评估第一阶段胰岛素反应的恢复、潜在的降糖作用,包括前驱糖尿病和低血糖的逆转,以及胰岛素抵抗的改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 健康男性和女性,BMI 27-37kgm2,空腹血糖 = 或 > 100 mg/dL 且 = 或 < 99 125m g/dl 或 OGTT 后 2 小时 = > 140 mg/dl 或 = 或 < 199 mg/dl
排除标准:
- 糖尿病、活动性心脏、肾脏、肝脏、肺部或其他主要器官疾病是排除的原因。 其他排除标准包括:使用皮质类固醇、减肥药、抗精神病药、进食障碍史、减肥手术史、活动性恶性肿瘤、近期体重变化超过 2%、无法参加随访、过量饮酒、研究者的酌情决定这不符合患者的最佳利益
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:艾塞那肽 5 和 10 mcg,每天 2 次
艾塞那肽除了减肥。
起始剂量 5 mcg 滴定至 10 mcg
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其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
除了减肥之外的安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一时相胰岛素反应
大体时间:7个月
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使用 ivgtt 测量
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降糖作用
大体时间:8个月
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在 OGTT 期间通过空腹和 2 小时血浆葡萄糖测量
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8个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素介导的葡萄糖摄取(胰岛素敏感性)
大体时间:8个月
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这是通过 SSPG 或改良的胰岛素抑制试验来测量的。它是胰岛素介导的葡萄糖摄取的“黄金标准”测量,并且是精确和定量的。
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8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Tracey McLaughlin, MS, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月9日
首次发布 (估计)
2014年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月3日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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