Exenatid a hubnutí pro prevenci diabetu
3. listopadu 2016 aktualizováno: Tracey McLaughlin, Stanford University
Randomizovaná studie zkoumající exenatid pro prevenci diabetu u obézních jedinců rezistentních na inzulín s prediabetem
Exenatid, agonista GLP-1 schválený pro snižování koncentrací glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu, je spojován s obnovením první fáze inzulínové odpovědi při intravenózním podání pacientům s diabetem 2. typu.
V delších klinických studiích je spojena s progresivním snižováním tělesné hmotnosti a zlepšením dyslipidémie, která charakterizuje inzulínovou rezistenci, ačkoli inzulínová rezistence nebyla kvantifikována.
Výzkumníci se budou snažit zjistit, zda by měl exenatid podobné účinky u jedinců, kteří nebyli diabetici.
konkrétně účinek léku na funkci beta buněk a citlivost na inzulín by byl méně ovlivněn změnami hladiny glukózy v krvi u prediabetické populace, což by umožnilo jasnější hodnocení fyziologických účinků léku na tyto metabolické koncové body.
Výzkumníci budou porovnávat 2 skupiny prediabetických jedinců rezistentních na inzulín, všechny na redukční dietě a jedna skupina na exenatidu a druhá na placebu.
Vyšetřovatelé vyhodnotí obnovení první fáze inzulínové odpovědi, potenciální účinky na snížení glukózy, včetně zvratu prediabetu a hypoglykémie, a zlepšení inzulínové rezistence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy, BMI 27–37 kgm2, plazmatická glukóza nalačno = nebo > 100 mg/dl a = nebo < 99 125 mg/dl nebo 2 hodiny po OGTT = > 140 mg/dl nebo = nebo < 199 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Diabetes, aktivní onemocnění srdce, ledvin, jater, plic nebo jiných hlavních orgánů jsou důvodem k vyloučení. Další vylučující kritéria zahrnují: užívání kortikosteroidů, dietních léků, antipsychotických léků, anamnéza poruch příjmu potravy, anamnéza bariatrické chirurgie, aktivní maligní onemocnění, nedávná změna hmotnosti o více než 2 %, nemožnost docházet na kontrolní návštěvy, nadměrné užívání alkoholu, uvážení, že to není v nejlepším zájmu pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: exenatid 5 a 10 mcg 2krát denně
Exenatid kromě hubnutí.
Počáteční dávka 5 mcg titruje na 10 mcg
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo kromě hubnutí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První fáze reakce na inzulín
Časové okno: 7 měsíců
|
měřeno pomocí ivgtt
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinek snižující hladinu glukózy
Časové okno: 8 měsíců
|
měřeno nalačno a 2 hodiny glukózy v plazmě během OGTT
|
8 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
inzulinem zprostředkované vychytávání glukózy (inzulínová citlivost)
Časové okno: 8 měsíců
|
To se měří pomocí SSPG nebo modifikovaného inzulin-supresního testu. je to "zlatý standard" měření příjmu glukózy zprostředkované inzulínem a je přesné a kvantitativní.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tracey McLaughlin, MS, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Hyperinzulinismus
- Diabetes Mellitus
- Prediabetický stav
- Rezistence na inzulín
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Prostředky proti obezitě
- Inkretiny
- Exenatid
Další identifikační čísla studie
- 9946
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .