Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Exénatide et perte de poids pour la prévention du diabète

3 novembre 2016 mis à jour par: Tracey McLaughlin, Stanford University

Essai randomisé portant sur l'exénatide pour la prévention du diabète chez les personnes obèses, insulino-résistantes et atteintes de prédiabète

L'exénatide, un agoniste du GLP-1 approuvé pour abaisser les concentrations de glucose dans le sang chez les patients atteints de diabète de type 2, a été associé à la restauration de la réponse insulinique de première phase lorsqu'il est administré par voie intraveineuse à des patients atteints de diabète de type 2. Dans des essais cliniques plus longs, il est associé à une diminution progressive du poids corporel et à une amélioration de la dyslipidémie qui caractérise la résistance à l'insuline, bien que la résistance à l'insuline n'ait pas été quantifiée. Les chercheurs chercheront à déterminer si l'exénatide aurait des effets similaires chez les personnes qui n'étaient pas diabétiques. en particulier, l'effet du médicament sur la fonction des cellules bêta et la sensibilité à l'insuline serait sujet à moins de confusion par les changements de la glycémie dans la population prédiabétique, permettant une évaluation plus claire des effets physiologiques du médicament sur ces paramètres métaboliques. Les chercheurs compareront 2 groupes d'individus prédiabétiques résistants à l'insuline, tous sous régime amaigrissant et un groupe sous exénatide et l'autre sous placebo. Les chercheurs évalueront la restauration de la première phase de la réponse à l'insuline, les effets hypoglycémiants potentiels, y compris à la fois l'inversion du prédiabète et de l'hypoglycémie, et l'amélioration de la résistance à l'insuline.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé, IMC 27-37kgm2, Glycémie à jeun = ou > 100 mg/dL et = ou < 99 125m g/dl ou HGPO 2 heures après = > 140 mg/dl ou = ou < 199 mg/dl

Critère d'exclusion:

  • Le diabète, les maladies actives cardiaques, rénales, hépatiques, pulmonaires ou d'autres organes majeurs sont des causes d'exclusion. D'autres critères d'exclusion comprennent : l'utilisation de corticostéroïdes, des médicaments diététiques, des médicaments antipsychotiques, des antécédents de troubles de l'alimentation, des antécédents de chirurgie bariatrique, une malignité active, un changement de poids récent de plus de 2 %, l'incapacité d'assister à des visites de suivi, une consommation excessive d'alcool, discrétion qu'il n'est pas dans le meilleur intérêt du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: exenatide 5 et 10 mcg 2 fois/jour
Exénatide en plus de la perte de poids. Dose initiale 5 mcg passer à 10 mcg
Autres noms:
  • Byetta
Comparateur placebo: placebo
placebo en plus de la perte de poids

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse insulinique de première phase
Délai: 7 mois
mesuré à l'aide d'ivgtt
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet hypoglycémiant
Délai: 8 mois
mesuré par la glycémie à jeun et 2 h pendant l'OGTT
8 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
absorption de glucose médiée par l'insuline (sensibilité à l'insuline)
Délai: 8 mois
Ceci est mesuré par le SSPG, ou test modifié de suppression de l'insuline. il s'agit d'une mesure "de référence" de l'absorption de glucose médiée par l'insuline, et elle est précise et quantitative.
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tracey McLaughlin, MS, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2014

Première publication (Estimation)

12 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner