- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02084654
Exénatide et perte de poids pour la prévention du diabète
3 novembre 2016 mis à jour par: Tracey McLaughlin, Stanford University
Essai randomisé portant sur l'exénatide pour la prévention du diabète chez les personnes obèses, insulino-résistantes et atteintes de prédiabète
L'exénatide, un agoniste du GLP-1 approuvé pour abaisser les concentrations de glucose dans le sang chez les patients atteints de diabète de type 2, a été associé à la restauration de la réponse insulinique de première phase lorsqu'il est administré par voie intraveineuse à des patients atteints de diabète de type 2.
Dans des essais cliniques plus longs, il est associé à une diminution progressive du poids corporel et à une amélioration de la dyslipidémie qui caractérise la résistance à l'insuline, bien que la résistance à l'insuline n'ait pas été quantifiée.
Les chercheurs chercheront à déterminer si l'exénatide aurait des effets similaires chez les personnes qui n'étaient pas diabétiques.
en particulier, l'effet du médicament sur la fonction des cellules bêta et la sensibilité à l'insuline serait sujet à moins de confusion par les changements de la glycémie dans la population prédiabétique, permettant une évaluation plus claire des effets physiologiques du médicament sur ces paramètres métaboliques.
Les chercheurs compareront 2 groupes d'individus prédiabétiques résistants à l'insuline, tous sous régime amaigrissant et un groupe sous exénatide et l'autre sous placebo.
Les chercheurs évalueront la restauration de la première phase de la réponse à l'insuline, les effets hypoglycémiants potentiels, y compris à la fois l'inversion du prédiabète et de l'hypoglycémie, et l'amélioration de la résistance à l'insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé, IMC 27-37kgm2, Glycémie à jeun = ou > 100 mg/dL et = ou < 99 125m g/dl ou HGPO 2 heures après = > 140 mg/dl ou = ou < 199 mg/dl
Critère d'exclusion:
- Le diabète, les maladies actives cardiaques, rénales, hépatiques, pulmonaires ou d'autres organes majeurs sont des causes d'exclusion. D'autres critères d'exclusion comprennent : l'utilisation de corticostéroïdes, des médicaments diététiques, des médicaments antipsychotiques, des antécédents de troubles de l'alimentation, des antécédents de chirurgie bariatrique, une malignité active, un changement de poids récent de plus de 2 %, l'incapacité d'assister à des visites de suivi, une consommation excessive d'alcool, discrétion qu'il n'est pas dans le meilleur intérêt du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: exenatide 5 et 10 mcg 2 fois/jour
Exénatide en plus de la perte de poids.
Dose initiale 5 mcg passer à 10 mcg
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Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
placebo en plus de la perte de poids
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse insulinique de première phase
Délai: 7 mois
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mesuré à l'aide d'ivgtt
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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effet hypoglycémiant
Délai: 8 mois
|
mesuré par la glycémie à jeun et 2 h pendant l'OGTT
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8 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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absorption de glucose médiée par l'insuline (sensibilité à l'insuline)
Délai: 8 mois
|
Ceci est mesuré par le SSPG, ou test modifié de suppression de l'insuline. il s'agit d'une mesure "de référence" de l'absorption de glucose médiée par l'insuline, et elle est précise et quantitative.
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8 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tracey McLaughlin, MS, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2014
Première publication (Estimation)
12 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Hyperinsulinisme
- Diabète sucré
- État prédiabétique
- Résistance à l'insuline
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-obésité
- Incrétines
- Exénatide
Autres numéros d'identification d'étude
- 9946
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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