Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksenatidi ja painonpudotus diabeteksen ehkäisyyn

torstai 3. marraskuuta 2016 päivittänyt: Tracey McLaughlin, Stanford University

Satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan eksenatidia diabeteksen ehkäisyyn lihavilla, insuliiniresistenteillä henkilöillä, joilla on esidiabetes

Eksenatidi, GLP-1-agonisti, joka on hyväksytty alentamaan veren glukoosipitoisuutta tyypin 2 diabetespotilailla, on yhdistetty ensimmäisen vaiheen insuliinivasteen palautumiseen, kun sitä on annettu laskimoon tyypin 2 diabetespotilaille. Pidemmissä kliinisissä tutkimuksissa se liittyy progressiiviseen painon laskuun ja insuliiniresistenssille ominaisen dyslipidemian paranemiseen, vaikka insuliiniresistenssiä ei kvantifioitu. Tutkijat pyrkivät selvittämään, olisiko eksenatidilla samanlaisia ​​vaikutuksia henkilöillä, jotka eivät olleet diabeetikoita. erityisesti lääkkeen vaikutus beetasolujen toimintaan ja insuliiniherkkyyteen olisi alttiina vähemmän hämmentävälle verenglukoosin muutoksille prediabeettisessa populaatiossa, mikä mahdollistaisi lääkkeen fysiologisten vaikutusten selvemmän arvioinnin näihin metabolisiin päätepisteisiin. Tutkijat vertaavat kahta ryhmää prediabeettisia insuliiniresistenttejä yksilöitä, jotka kaikki ovat laihdutusdieetillä ja yksi ryhmä eksenatidia ja toinen lumelääkettä. Tutkijat arvioivat ensimmäisen vaiheen insuliinivasteen palautumista, mahdollisia glukoosia alentavia vaikutuksia, mukaan lukien sekä esidiabeteksen ja hypoglykemian kumoaminen, että insuliiniresistenssin paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset, BMI 27-37 kgm2, paastoplasman glukoosi = tai > 100 mg/dl ja = tai < 99 125 mg/dl tai 2 tuntia OGTT:n jälkeen = > 140 mg/dl tai = tai < 199 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes, aktiivinen sydän-, munuais-, maksa-, keuhkosairaus tai muut tärkeät elinsairaudet ovat syitä poissulkemiseen. Muita poissulkevia kriteerejä ovat: kortikosteroidien käyttö, laihdutuslääkkeet, psykoosilääkkeet, syömishäiriöt, bariatriset leikkaukset, aktiivinen maligniteetti, äskettäinen painonmuutos yli 2 %, kyvyttömyys osallistua seurantakäynneille, liiallinen alkoholin käyttö, tutkijan harkintavaltaa, ettei se ole potilaan edun mukaista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: eksenatidi 5 ja 10 mikrogrammaa 2 kertaa päivässä
Eksenatidi painonpudotuksen lisäksi. Aloitusannos 5 mcg titraat 10 mikrogrammaan
Muut nimet:
  • Byetta
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä painonpudotuksen lisäksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen vaiheen insuliinivaste
Aikaikkuna: 7 kuukautta
mitattu ivgtt:llä
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
glukoosia alentava vaikutus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
mitattuna paastona ja 2 tunnin plasmaglukoosilla OGTT:n aikana
8 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
insuliinivälitteinen glukoosinotto (insuliiniherkkyys)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Tämä mitataan SSPG:llä tai modifioidulla insuliinin estotestillä. se on "kultastandardi" insuliinivälitteisen glukoosin oton mittaus, ja se on tarkka ja kvantitatiivinen.
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tracey McLaughlin, MS, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa