- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02084654
Eksenatidi ja painonpudotus diabeteksen ehkäisyyn
torstai 3. marraskuuta 2016 päivittänyt: Tracey McLaughlin, Stanford University
Satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan eksenatidia diabeteksen ehkäisyyn lihavilla, insuliiniresistenteillä henkilöillä, joilla on esidiabetes
Eksenatidi, GLP-1-agonisti, joka on hyväksytty alentamaan veren glukoosipitoisuutta tyypin 2 diabetespotilailla, on yhdistetty ensimmäisen vaiheen insuliinivasteen palautumiseen, kun sitä on annettu laskimoon tyypin 2 diabetespotilaille.
Pidemmissä kliinisissä tutkimuksissa se liittyy progressiiviseen painon laskuun ja insuliiniresistenssille ominaisen dyslipidemian paranemiseen, vaikka insuliiniresistenssiä ei kvantifioitu.
Tutkijat pyrkivät selvittämään, olisiko eksenatidilla samanlaisia vaikutuksia henkilöillä, jotka eivät olleet diabeetikoita.
erityisesti lääkkeen vaikutus beetasolujen toimintaan ja insuliiniherkkyyteen olisi alttiina vähemmän hämmentävälle verenglukoosin muutoksille prediabeettisessa populaatiossa, mikä mahdollistaisi lääkkeen fysiologisten vaikutusten selvemmän arvioinnin näihin metabolisiin päätepisteisiin.
Tutkijat vertaavat kahta ryhmää prediabeettisia insuliiniresistenttejä yksilöitä, jotka kaikki ovat laihdutusdieetillä ja yksi ryhmä eksenatidia ja toinen lumelääkettä.
Tutkijat arvioivat ensimmäisen vaiheen insuliinivasteen palautumista, mahdollisia glukoosia alentavia vaikutuksia, mukaan lukien sekä esidiabeteksen ja hypoglykemian kumoaminen, että insuliiniresistenssin paranemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset, BMI 27-37 kgm2, paastoplasman glukoosi = tai > 100 mg/dl ja = tai < 99 125 mg/dl tai 2 tuntia OGTT:n jälkeen = > 140 mg/dl tai = tai < 199 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes, aktiivinen sydän-, munuais-, maksa-, keuhkosairaus tai muut tärkeät elinsairaudet ovat syitä poissulkemiseen. Muita poissulkevia kriteerejä ovat: kortikosteroidien käyttö, laihdutuslääkkeet, psykoosilääkkeet, syömishäiriöt, bariatriset leikkaukset, aktiivinen maligniteetti, äskettäinen painonmuutos yli 2 %, kyvyttömyys osallistua seurantakäynneille, liiallinen alkoholin käyttö, tutkijan harkintavaltaa, ettei se ole potilaan edun mukaista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: eksenatidi 5 ja 10 mikrogrammaa 2 kertaa päivässä
Eksenatidi painonpudotuksen lisäksi.
Aloitusannos 5 mcg titraat 10 mikrogrammaan
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä painonpudotuksen lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen vaiheen insuliinivaste
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
mitattu ivgtt:llä
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glukoosia alentava vaikutus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
mitattuna paastona ja 2 tunnin plasmaglukoosilla OGTT:n aikana
|
8 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
insuliinivälitteinen glukoosinotto (insuliiniherkkyys)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Tämä mitataan SSPG:llä tai modifioidulla insuliinin estotestillä. se on "kultastandardi" insuliinivälitteisen glukoosin oton mittaus, ja se on tarkka ja kvantitatiivinen.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tracey McLaughlin, MS, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hyperinsulinismi
- Diabetes mellitus
- Prediabeettinen tila
- Insuliiniresistenssi
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Eksenatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9946
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .