- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02084654
Exenatida y pérdida de peso para la prevención de la diabetes
3 de noviembre de 2016 actualizado por: Tracey McLaughlin, Stanford University
Ensayo aleatorizado que investiga la exenatida para la prevención de la diabetes en personas obesas resistentes a la insulina con prediabetes
La exenatida, un agonista de GLP-1 aprobado para reducir las concentraciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2, se ha asociado con la restauración de la respuesta insulínica de primera fase cuando se administra por vía intravenosa a pacientes con diabetes tipo 2.
En ensayos clínicos más prolongados, se asocia con disminuciones progresivas del peso corporal y mejoría de la dislipidemia que caracteriza a la resistencia a la insulina, aunque no se cuantificó la resistencia a la insulina.
Los investigadores buscarán determinar si la exenatida tendría efectos similares en personas que no eran diabéticas.
en particular, el efecto del fármaco sobre la función de las células beta y la sensibilidad a la insulina estaría sujeto a menos confusión por los cambios en la glucosa en sangre en la población prediabética, lo que permitiría una evaluación más clara de los efectos fisiológicos del fármaco sobre estos criterios de valoración metabólicos.
Los investigadores compararán 2 grupos de individuos prediabéticos resistentes a la insulina, todos con una dieta para bajar de peso y un grupo con exenatida y el otro con placebo.
Los investigadores evaluarán la restauración de la primera fase de la respuesta a la insulina, los posibles efectos reductores de la glucosa, incluida la reversión de la prediabetes y la hipoglucemia, y la mejora de la resistencia a la insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos, IMC 27-37 kgm2, glucosa plasmática en ayunas = o > 100 mg/dL y = o < 99 125 mg/dl o 2 horas después de la OGTT = > 140 mg/dl o = o < 199 mg/dl
Criterio de exclusión:
- La diabetes, las enfermedades cardíacas, renales, hepáticas, pulmonares u otras enfermedades activas de órganos importantes son motivo de exclusión. Otros criterios de exclusión incluyen: uso de corticosteroides, medicamentos dietéticos, medicamentos antipsicóticos, antecedentes de trastornos alimentarios, antecedentes de cirugía bariátrica, malignidad activa, cambio de peso reciente de más del 2 %, incapacidad para asistir a las visitas de seguimiento, consumo excesivo de alcohol, discreción de que no es en el mejor interés del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: exenatide 5 y 10 mcg 2 veces al día
Exenatide además de la pérdida de peso.
Dosis inicial 5 mcg titular a 10 mcg
|
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: placebo
placebo además de la pérdida de peso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta de insulina de primera fase
Periodo de tiempo: 7 meses
|
medido usando ivgtt
|
7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
efecto reductor de glucosa
Periodo de tiempo: 8 meses
|
medido por ayuno y glucosa plasmática de 2 h durante OGTT
|
8 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
captación de glucosa mediada por insulina (sensibilidad a la insulina)
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Esto se mide mediante el SSPG, o prueba modificada de supresión de insulina. es una medida "estándar de oro" de la captación de glucosa mediada por insulina, y es precisa y cuantitativa.
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tracey McLaughlin, MS, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hiperinsulinismo
- Diabetes mellitus
- Estado prediabético
- Resistencia a la insulina
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Exenatida
Otros números de identificación del estudio
- 9946
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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