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Exenatida y pérdida de peso para la prevención de la diabetes

3 de noviembre de 2016 actualizado por: Tracey McLaughlin, Stanford University

Ensayo aleatorizado que investiga la exenatida para la prevención de la diabetes en personas obesas resistentes a la insulina con prediabetes

La exenatida, un agonista de GLP-1 aprobado para reducir las concentraciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2, se ha asociado con la restauración de la respuesta insulínica de primera fase cuando se administra por vía intravenosa a pacientes con diabetes tipo 2. En ensayos clínicos más prolongados, se asocia con disminuciones progresivas del peso corporal y mejoría de la dislipidemia que caracteriza a la resistencia a la insulina, aunque no se cuantificó la resistencia a la insulina. Los investigadores buscarán determinar si la exenatida tendría efectos similares en personas que no eran diabéticas. en particular, el efecto del fármaco sobre la función de las células beta y la sensibilidad a la insulina estaría sujeto a menos confusión por los cambios en la glucosa en sangre en la población prediabética, lo que permitiría una evaluación más clara de los efectos fisiológicos del fármaco sobre estos criterios de valoración metabólicos. Los investigadores compararán 2 grupos de individuos prediabéticos resistentes a la insulina, todos con una dieta para bajar de peso y un grupo con exenatida y el otro con placebo. Los investigadores evaluarán la restauración de la primera fase de la respuesta a la insulina, los posibles efectos reductores de la glucosa, incluida la reversión de la prediabetes y la hipoglucemia, y la mejora de la resistencia a la insulina.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres sanos, IMC 27-37 kgm2, glucosa plasmática en ayunas = o > 100 mg/dL y = o < 99 125 mg/dl o 2 horas después de la OGTT = > 140 mg/dl o = o < 199 mg/dl

Criterio de exclusión:

  • La diabetes, las enfermedades cardíacas, renales, hepáticas, pulmonares u otras enfermedades activas de órganos importantes son motivo de exclusión. Otros criterios de exclusión incluyen: uso de corticosteroides, medicamentos dietéticos, medicamentos antipsicóticos, antecedentes de trastornos alimentarios, antecedentes de cirugía bariátrica, malignidad activa, cambio de peso reciente de más del 2 %, incapacidad para asistir a las visitas de seguimiento, consumo excesivo de alcohol, discreción de que no es en el mejor interés del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: exenatide 5 y 10 mcg 2 veces al día
Exenatide además de la pérdida de peso. Dosis inicial 5 mcg titular a 10 mcg
Otros nombres:
  • Byetta
Comparador de placebos: placebo
placebo además de la pérdida de peso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de insulina de primera fase
Periodo de tiempo: 7 meses
medido usando ivgtt
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto reductor de glucosa
Periodo de tiempo: 8 meses
medido por ayuno y glucosa plasmática de 2 h durante OGTT
8 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
captación de glucosa mediada por insulina (sensibilidad a la insulina)
Periodo de tiempo: 8 meses
Esto se mide mediante el SSPG, o prueba modificada de supresión de insulina. es una medida "estándar de oro" de la captación de glucosa mediada por insulina, y es precisa y cuantitativa.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tracey McLaughlin, MS, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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