- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02084654
Exenatid och viktminskning för att förebygga diabetes
3 november 2016 uppdaterad av: Tracey McLaughlin, Stanford University
Randomiserad studie som undersöker exenatid för att förebygga diabetes hos överviktiga, insulinresistenta individer med prediabetes
Exenatid, en GLP-1-agonist godkänd för att sänka blodsockerkoncentrationen hos patienter med typ 2-diabetes, har associerats med återställande av insulinsvaret i första fasen när det administreras intravenöst till patienter med typ 2-diabetes.
I längre kliniska prövningar är det associerat med progressiv minskning av kroppsvikt och förbättring av den dyslipidemi som kännetecknar insulinresistens, även om insulinresistens inte kvantifierades.
Utredarna kommer att försöka avgöra om exenatid skulle ha liknande effekter hos individer som inte var diabetiker.
i synnerhet skulle läkemedlets effekt på betacellsfunktion och insulinkänslighet vara föremål för mindre förvirring av förändringar i blodsocker i den prediabetiska populationen, vilket möjliggör en tydligare utvärdering av läkemedlets fysiologiska effekter på dessa metaboliska effektmått.
Utredarna kommer att jämföra 2 grupper av prediabetiska insulinresistenta individer, alla på en viktminskningsdiet och en grupp på exenatid och den andra på placebo.
Utredarna kommer att utvärdera återställande av insulinsvar i första fasen, potentiella glukossänkande effekter, inklusive både upphävande av prediabetes och hypoglykemi, och förbättring av insulinresistens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor, BMI 27-37 kgm2, fastande plasmaglukos = eller > 100 mg/dl och = eller < 99 125 m g/dl eller 2 timmar efter OGTT = > 140 mg/dl eller = eller < 199 mg/dl
Exklusions kriterier:
- Diabetes, aktivt hjärt-, njur-, lever-, lung- eller andra större organsjukdomar är orsak till uteslutning. Andra uteslutningskriterier inkluderar: användning av kortikosteroider, dietmediciner, antipsykotiska mediciner, historia av ätstörningar, historia av bariatrisk kirurgi, aktiv malignitet, nyligen förändrad viktförändring med mer än 2 %, oförmåga att närvara vid uppföljningsbesök, överdriven alkoholanvändning, utredares bedömning att det inte ligger i patientens bästa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: exenatid 5 och 10 mcg 2 gånger om dagen
Exenatid utöver viktminskning.
Startdos 5 mcg titrera till 10 mcg
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
placebo förutom viktminskning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första fasens insulinsvar
Tidsram: 7 månader
|
mätt med ivgtt
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
glukossänkande effekt
Tidsram: 8 månader
|
mätt med fasta och 2 timmars plasmaglukos under OGTT
|
8 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
insulinmedierat glukosupptag (insulinkänslighet)
Tidsram: 8 månader
|
Detta mäts med SSPG, eller modifierat insulinsuppressionstest. det är ett "gold standard"-mått på insulinmedierat glukosupptag och är exakt och kvantitativt.
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tracey McLaughlin, MS, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
12 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Hyperinsulinism
- Diabetes mellitus
- Prediabetiskt tillstånd
- Insulinresistens
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Medel mot fetma
- Inkretiner
- Exenatid
Andra studie-ID-nummer
- 9946
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .