Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exenatid och viktminskning för att förebygga diabetes

3 november 2016 uppdaterad av: Tracey McLaughlin, Stanford University

Randomiserad studie som undersöker exenatid för att förebygga diabetes hos överviktiga, insulinresistenta individer med prediabetes

Exenatid, en GLP-1-agonist godkänd för att sänka blodsockerkoncentrationen hos patienter med typ 2-diabetes, har associerats med återställande av insulinsvaret i första fasen när det administreras intravenöst till patienter med typ 2-diabetes. I längre kliniska prövningar är det associerat med progressiv minskning av kroppsvikt och förbättring av den dyslipidemi som kännetecknar insulinresistens, även om insulinresistens inte kvantifierades. Utredarna kommer att försöka avgöra om exenatid skulle ha liknande effekter hos individer som inte var diabetiker. i synnerhet skulle läkemedlets effekt på betacellsfunktion och insulinkänslighet vara föremål för mindre förvirring av förändringar i blodsocker i den prediabetiska populationen, vilket möjliggör en tydligare utvärdering av läkemedlets fysiologiska effekter på dessa metaboliska effektmått. Utredarna kommer att jämföra 2 grupper av prediabetiska insulinresistenta individer, alla på en viktminskningsdiet och en grupp på exenatid och den andra på placebo. Utredarna kommer att utvärdera återställande av insulinsvar i första fasen, potentiella glukossänkande effekter, inklusive både upphävande av prediabetes och hypoglykemi, och förbättring av insulinresistens.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor, BMI 27-37 kgm2, fastande plasmaglukos = eller > 100 mg/dl och = eller < 99 125 m g/dl eller 2 timmar efter OGTT = > 140 mg/dl eller = eller < 199 mg/dl

Exklusions kriterier:

  • Diabetes, aktivt hjärt-, njur-, lever-, lung- eller andra större organsjukdomar är orsak till uteslutning. Andra uteslutningskriterier inkluderar: användning av kortikosteroider, dietmediciner, antipsykotiska mediciner, historia av ätstörningar, historia av bariatrisk kirurgi, aktiv malignitet, nyligen förändrad viktförändring med mer än 2 %, oförmåga att närvara vid uppföljningsbesök, överdriven alkoholanvändning, utredares bedömning att det inte ligger i patientens bästa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: exenatid 5 och 10 mcg 2 gånger om dagen
Exenatid utöver viktminskning. Startdos 5 mcg titrera till 10 mcg
Andra namn:
  • Byetta
Placebo-jämförare: placebo
placebo förutom viktminskning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första fasens insulinsvar
Tidsram: 7 månader
mätt med ivgtt
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
glukossänkande effekt
Tidsram: 8 månader
mätt med fasta och 2 timmars plasmaglukos under OGTT
8 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
insulinmedierat glukosupptag (insulinkänslighet)
Tidsram: 8 månader
Detta mäts med SSPG, eller modifierat insulinsuppressionstest. det är ett "gold standard"-mått på insulinmedierat glukosupptag och är exakt och kvantitativt.
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tracey McLaughlin, MS, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera