Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exenatid og vægttab til forebyggelse af diabetes

3. november 2016 opdateret af: Tracey McLaughlin, Stanford University

Randomiseret forsøg, der undersøger Exenatid til diabetesforebyggelse hos overvægtige, insulinresistente personer med prædiabetes

Exenatid, en GLP-1-agonist, der er godkendt til at sænke blodsukkerkoncentrationerne hos patienter med type 2-diabetes, er blevet forbundet med genoprettelse af førstefase-insulinrespons, når det administreres intravenøst ​​til patienter med type 2-diabetes. I længere kliniske forsøg er det forbundet med progressive fald i kropsvægt og forbedring af den dyslipidæmi, der karakteriserer insulinresistens, selvom insulinresistens ikke blev kvantificeret. Efterforskerne vil søge at afgøre, om exenatid ville have lignende virkninger hos personer, der ikke var diabetikere. især vil lægemiddeleffekten på beta-cellefunktion og insulinfølsomhed være genstand for mindre forvirring af ændringer i blodsukkeret i den prædiabetiske population, hvilket muliggør en klarere evaluering af lægemidlets fysiologiske virkninger på disse metaboliske endepunkter. Forskerne vil sammenligne 2 grupper af prædiabetiske insulinresistente individer, alle på en vægttabsdiæt og en gruppe på exenatid og den anden på placebo. Efterforskerne vil evaluere genoprettelse af første fase insulinrespons, potentielle glukosesænkende effekter, herunder både reversering af prædiabetes og hypoglykæmi, og forbedring af insulinresistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder, BMI 27-37 kgm2, fastende plasmaglukose = eller > 100 mg/dl og = eller < 99 125m g/dl eller 2 timer efter OGTT = > 140 mg/dl eller = eller < 199 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes, aktiv hjerte-, nyre-, lever-, lunge- eller andre større organsygdomme er årsag til udelukkelse. Andre udelukkelseskriterier omfatter: brug af kortikosteroider, diætmedicin, antipsykotisk medicin, historie med spiseforstyrrelser, historie med fedmekirurgi, aktiv malignitet, nylig vægtændring på mere end 2 %, manglende evne til at deltage i opfølgningsbesøg, overdreven alkoholbrug, investigators skøn, at det ikke er i patientens bedste interesse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: exenatid 5 og 10 mcg 2 gange dagligt
Exenatid ud over vægttab. Startdosis 5 mcg titreres til 10 mcg
Medicin: Exenatid 5 og 10 mcg 2 gange dagligt
Andre navne:
  • Byetta
Placebo komparator: placebo
placebo ud over vægttab
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første fase insulinrespons
Tidsramme: 7 måneder
målt ved hjælp af ivgtt
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glukosesænkende effekt
Tidsramme: 8 måneder
målt ved faste og 2 timers plasmaglukose under OGTT
8 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
insulin-medieret glukoseoptagelse (insulinfølsomhed)
Tidsramme: 8 måneder
Dette måles ved SSPG eller modificeret insulinsuppressionstest. det er en "guldstandard"-måling af insulin-medieret glukoseoptagelse og er præcis og kvantitativ.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tracey McLaughlin, MS, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2014

Først opslået (Skøn)

12. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9946

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner