Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эксенатид и потеря веса для профилактики диабета

3 ноября 2016 г. обновлено: Tracey McLaughlin, Stanford University

Рандомизированное исследование по изучению применения эксенатида для профилактики диабета у лиц с ожирением, резистентных к инсулину и преддиабетом

Эксенатид, агонист ГПП-1, одобренный для снижения концентрации глюкозы в крови у пациентов с диабетом 2 типа, был связан с восстановлением инсулинового ответа первой фазы при внутривенном введении пациентам с диабетом 2 типа. В более длительных клинических испытаниях это связано с прогрессивным снижением массы тела и улучшением дислипидемии, которая характеризует резистентность к инсулину, хотя резистентность к инсулину не определялась количественно. Исследователи попытаются определить, будет ли эксенатид иметь аналогичные эффекты у людей, не страдающих диабетом. в частности, влияние препарата на функцию бета-клеток и чувствительность к инсулину будет менее искажено изменениями уровня глюкозы в крови у пациентов с предиабетом, что позволит более четко оценить физиологические эффекты препарата на эти метаболические конечные точки. Исследователи сравнили 2 группы людей с инсулинорезистентностью в преддиабетическом состоянии, все на диете для похудения, одна группа на эксенатиде, а другая на плацебо. Исследователи оценят восстановление инсулиновой реакции первой фазы, потенциальные эффекты снижения уровня глюкозы, включая устранение преддиабета и гипогликемии, а также улучшение резистентности к инсулину.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины, ИМТ 27–37 кг/м2, уровень глюкозы в плазме натощак = или > 100 мг/дл и = или < 99 125 мг/дл или через 2 часа после ПГТТ = > 140 мг/дл или = или < 199 мг/дл

Критерий исключения:

  • Диабет, активные заболевания сердца, почек, печени, легких или других основных органов являются причиной для исключения. Другие исключающие критерии включают: использование кортикостероидов, диетических препаратов, антипсихотических препаратов, расстройство пищевого поведения в анамнезе, бариатрическую хирургию в анамнезе, активное злокачественное новообразование, недавнее изменение веса более чем на 2%, невозможность посещать последующие визиты, чрезмерное употребление алкоголя, наличие следователя. усмотрение, что это не в интересах пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: эксенатид 5 и 10 мкг 2 раза в день
Эксенатид в дополнение к потере веса. Начальная доза 5 мкг титруется до 10 мкг
Другие имена:
  • Байетта
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо в дополнение к похудению

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсулиновый ответ первой фазы
Временное ограничение: 7 месяцев
измеряется с помощью ivgtt
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффект снижения уровня глюкозы
Временное ограничение: 8 месяцев
измеряется натощак и 2-часовой уровень глюкозы в плазме во время ПГТТ
8 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
инсулин-опосредованное поглощение глюкозы (чувствительность к инсулину)
Временное ограничение: 8 месяцев
Это измеряется с помощью SSPG или модифицированного теста на подавление инсулина. это «золотой стандарт» измерения опосредованного инсулином усвоения глюкозы, который является точным и количественным.
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tracey McLaughlin, MS, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться