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Exenatide e perdita di peso per la prevenzione del diabete

3 novembre 2016 aggiornato da: Tracey McLaughlin, Stanford University

Studio randomizzato che indaga Exenatide per la prevenzione del diabete in soggetti obesi, insulino-resistenti con prediabete

Exenatide, un agonista del GLP-1 approvato per abbassare le concentrazioni di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2, è stato associato al ripristino della risposta insulinica di prima fase quando somministrato per via endovenosa a pazienti con diabete di tipo 2. In studi clinici più lunghi, è associato a una progressiva diminuzione del peso corporeo e a un miglioramento della dislipidemia che caratterizza l'insulino-resistenza, sebbene l'insulino-resistenza non sia stata quantificata. Gli investigatori cercheranno di determinare se exenatide avrebbe effetti simili in individui che non erano diabetici. in particolare, l'effetto del farmaco sulla funzione delle cellule beta e sulla sensibilità all'insulina sarebbe soggetto a minore confusione per le variazioni della glicemia nella popolazione prediabetica, consentendo una valutazione più chiara degli effetti fisiologici del farmaco su questi endpoint metabolici. I ricercatori confronteranno 2 gruppi di individui prediabetici insulino-resistenti, tutti a dieta dimagrante e un gruppo con exenatide e l'altro con placebo. I ricercatori valuteranno il ripristino della risposta insulinica di prima fase, i potenziali effetti di riduzione del glucosio, inclusa l'inversione del prediabete e dell'ipoglicemia e il miglioramento della resistenza all'insulina.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani, BMI 27-37kgm2, Glicemia plasmatica a digiuno = o > 100 mg/dL e = o < 99 125 m g/dl o 2 ore dopo OGTT = > 140 mg/dl o = o < 199 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Diabete, malattie attive cardiache, renali, epatiche, polmonari o altre malattie degli organi principali sono causa di esclusione. Altri criteri di esclusione includono: uso di corticosteroidi, farmaci dietetici, farmaci antipsicotici, storia di disturbi alimentari, storia di chirurgia bariatrica, malignità attiva, recente variazione di peso superiore al 2%, incapacità di partecipare alle visite di follow-up, uso eccessivo di alcol, discrezione che non è nel migliore interesse del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: exenatide 5 e 10 mcg 2 volte al giorno
Exenatide in aggiunta alla perdita di peso. Dose iniziale 5 mcg titolare a 10 mcg
Altri nomi:
  • Byetta
Comparatore placebo: placebo
placebo oltre alla perdita di peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta insulinica di prima fase
Lasso di tempo: 7 mesi
misurato utilizzando ivgtt
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto ipoglicemizzante
Lasso di tempo: 8 mesi
misurata a digiuno e glicemia a 2 ore durante OGTT
8 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
captazione del glucosio insulino-mediata (sensibilità all'insulina)
Lasso di tempo: 8 mesi
Questo è misurato dal SSPG, o test di soppressione dell'insulina modificato. è una misurazione "gold standard" dell'assorbimento di glucosio mediato dall'insulina ed è precisa e quantitativa.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tracey McLaughlin, MS, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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