- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02084654
Exenatide e perdita di peso per la prevenzione del diabete
3 novembre 2016 aggiornato da: Tracey McLaughlin, Stanford University
Studio randomizzato che indaga Exenatide per la prevenzione del diabete in soggetti obesi, insulino-resistenti con prediabete
Exenatide, un agonista del GLP-1 approvato per abbassare le concentrazioni di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2, è stato associato al ripristino della risposta insulinica di prima fase quando somministrato per via endovenosa a pazienti con diabete di tipo 2.
In studi clinici più lunghi, è associato a una progressiva diminuzione del peso corporeo e a un miglioramento della dislipidemia che caratterizza l'insulino-resistenza, sebbene l'insulino-resistenza non sia stata quantificata.
Gli investigatori cercheranno di determinare se exenatide avrebbe effetti simili in individui che non erano diabetici.
in particolare, l'effetto del farmaco sulla funzione delle cellule beta e sulla sensibilità all'insulina sarebbe soggetto a minore confusione per le variazioni della glicemia nella popolazione prediabetica, consentendo una valutazione più chiara degli effetti fisiologici del farmaco su questi endpoint metabolici.
I ricercatori confronteranno 2 gruppi di individui prediabetici insulino-resistenti, tutti a dieta dimagrante e un gruppo con exenatide e l'altro con placebo.
I ricercatori valuteranno il ripristino della risposta insulinica di prima fase, i potenziali effetti di riduzione del glucosio, inclusa l'inversione del prediabete e dell'ipoglicemia e il miglioramento della resistenza all'insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani, BMI 27-37kgm2, Glicemia plasmatica a digiuno = o > 100 mg/dL e = o < 99 125 m g/dl o 2 ore dopo OGTT = > 140 mg/dl o = o < 199 mg/dl
Criteri di esclusione:
- Diabete, malattie attive cardiache, renali, epatiche, polmonari o altre malattie degli organi principali sono causa di esclusione. Altri criteri di esclusione includono: uso di corticosteroidi, farmaci dietetici, farmaci antipsicotici, storia di disturbi alimentari, storia di chirurgia bariatrica, malignità attiva, recente variazione di peso superiore al 2%, incapacità di partecipare alle visite di follow-up, uso eccessivo di alcol, discrezione che non è nel migliore interesse del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: exenatide 5 e 10 mcg 2 volte al giorno
Exenatide in aggiunta alla perdita di peso.
Dose iniziale 5 mcg titolare a 10 mcg
|
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: placebo
placebo oltre alla perdita di peso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta insulinica di prima fase
Lasso di tempo: 7 mesi
|
misurato utilizzando ivgtt
|
7 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
effetto ipoglicemizzante
Lasso di tempo: 8 mesi
|
misurata a digiuno e glicemia a 2 ore durante OGTT
|
8 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
captazione del glucosio insulino-mediata (sensibilità all'insulina)
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Questo è misurato dal SSPG, o test di soppressione dell'insulina modificato. è una misurazione "gold standard" dell'assorbimento di glucosio mediato dall'insulina ed è precisa e quantitativa.
|
8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tracey McLaughlin, MS, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
12 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Iperinsulinismo
- Diabete mellito
- Stato prediabetico
- Resistenza all'insulina
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti anti-obesità
- Incretine
- Exenatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9946
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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