- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02084654
Exenatide und Gewichtsverlust zur Diabetesprävention
3. November 2016 aktualisiert von: Tracey McLaughlin, Stanford University
Randomisierte Studie zur Untersuchung von Exenatide zur Diabetesprävention bei adipösen, insulinresistenten Personen mit Prädiabetes
Exenatide, ein GLP-1-Agonist, der zur Senkung der Blutzuckerkonzentration bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zugelassen ist, wurde mit der Wiederherstellung der Insulinreaktion in der ersten Phase in Verbindung gebracht, wenn er Patienten mit Typ-2-Diabetes intravenös verabreicht wurde.
In längeren klinischen Studien wurde es mit einer fortschreitenden Abnahme des Körpergewichts und einer Verbesserung der Dyslipidämie, die die Insulinresistenz charakterisiert, in Verbindung gebracht, obwohl die Insulinresistenz nicht quantifiziert wurde.
Die Forscher werden versuchen herauszufinden, ob Exenatid bei Personen, die nicht an Diabetes leiden, ähnliche Wirkungen haben würde.
Insbesondere würde die Arzneimittelwirkung auf die Betazellfunktion und die Insulinsensitivität weniger durch Veränderungen des Blutzuckers in der prädiabetischen Population beeinflusst, was eine klarere Bewertung der physiologischen Wirkungen des Arzneimittels auf diese metabolischen Endpunkte ermöglichen würde.
Die Forscher werden zwei Gruppen von prädiabetischen, insulinresistenten Personen vergleichen, alle auf einer Diät zur Gewichtsreduktion und eine Gruppe unter Exenatid und die andere unter Placebo.
Die Forscher werden die Wiederherstellung der Insulinreaktion in der ersten Phase, potenzielle glukosesenkende Wirkungen, einschließlich der Umkehrung von Prädiabetes und Hypoglykämie, und Verbesserung der Insulinresistenz bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen, BMI 27–37 kgm2, Nüchternplasmaglukose = oder > 100 mg/dl und = oder < 99 125 mg/dl oder 2 Stunden nach OGTT = > 140 mg/dl oder = oder < 199 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Diabetes, aktive Herz-, Nieren-, Leber-, Lungen- oder andere schwere Organerkrankungen sind Ausschlussgründe. Weitere Ausschlusskriterien sind: Verwendung von Kortikosteroiden, Diätmedikamenten, antipsychotischen Medikamenten, Essstörungen in der Vorgeschichte, bariatrische Operationen in der Vorgeschichte, aktive bösartige Erkrankung, kürzliche Gewichtsveränderung von mehr als 2 %, Unfähigkeit, an Nachuntersuchungen teilzunehmen, übermäßiger Alkoholkonsum, ärztliche Untersuchung Es liegt im Ermessen, dass dies nicht im besten Interesse des Patienten liegt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Exenatid 5 und 10 µg 2-mal täglich
Exenatide zusätzlich zur Gewichtsabnahme.
Anfangsdosis 5 µg, titriert auf 10 µg
|
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zusätzlich zur Gewichtsabnahme
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Insulinreaktion in der ersten Phase
Zeitfenster: 7 Monate
|
gemessen mit ivgtt
|
7 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
blutzuckersenkende Wirkung
Zeitfenster: 8 Monate
|
gemessen durch Fasten und 2 Stunden Plasmaglukose während der OGTT
|
8 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Insulin-vermittelte Glukoseaufnahme (Insulinsensitivität)
Zeitfenster: 8 Monate
|
Dies wird mit dem SSPG oder modifizierten Insulinsuppressionstest gemessen. Es handelt sich um eine „Goldstandard“-Messung der Insulin-vermittelten Glukoseaufnahme, die präzise und quantitativ ist.
|
8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tracey McLaughlin, MS, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Hyperinsulinismus
- Diabetes Mellitus
- Prädiabetischer Zustand
- Insulinresistenz
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Mittel gegen Fettleibigkeit
- Inkretine
- Exenatide
Andere Studien-ID-Nummern
- 9946
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Insulinresistenz
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAbgeschlossenInsulinVereinigte Staaten
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAbgeschlossenInsulin | GlukosestoffwechselNiederlande
-
The University of The West IndiesUnbekanntInsulin-ChecklisteBarbados
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAbgeschlossenMenschliches Gedächtnis | Intranasales Insulin
-
PepsiCo Global R&DAbgeschlossenBlutzucker; Subjektiver Hunger, InsulinKanada
-
University of Alabama at BirminghamAbgeschlossenKnochenmineraldichte | Körperfettverteilung | Insulin-HomöostaseVereinigte Staaten
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaAbgeschlossenDurchführbarkeit | Insulin | Essen | Glucose | LipideKanada
-
Michigan State UniversityAbgeschlossenÜbung | InsulinVereinigte Staaten
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutierungSchwangerschaft | Gesunde Freiwillige | Insulin | Glucose | FrauenVereinigte Staaten
-
University of ManitobaAbgeschlossenInsulin | Appetit | Faba bohne | Postprandialer Blutzucker | SättigungshormoneKanada
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
ItalfarmacoAbgeschlossenBecker-MuskeldystrophieNiederlande, Italien