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Exenatide und Gewichtsverlust zur Diabetesprävention

3. November 2016 aktualisiert von: Tracey McLaughlin, Stanford University

Randomisierte Studie zur Untersuchung von Exenatide zur Diabetesprävention bei adipösen, insulinresistenten Personen mit Prädiabetes

Exenatide, ein GLP-1-Agonist, der zur Senkung der Blutzuckerkonzentration bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zugelassen ist, wurde mit der Wiederherstellung der Insulinreaktion in der ersten Phase in Verbindung gebracht, wenn er Patienten mit Typ-2-Diabetes intravenös verabreicht wurde. In längeren klinischen Studien wurde es mit einer fortschreitenden Abnahme des Körpergewichts und einer Verbesserung der Dyslipidämie, die die Insulinresistenz charakterisiert, in Verbindung gebracht, obwohl die Insulinresistenz nicht quantifiziert wurde. Die Forscher werden versuchen herauszufinden, ob Exenatid bei Personen, die nicht an Diabetes leiden, ähnliche Wirkungen haben würde. Insbesondere würde die Arzneimittelwirkung auf die Betazellfunktion und die Insulinsensitivität weniger durch Veränderungen des Blutzuckers in der prädiabetischen Population beeinflusst, was eine klarere Bewertung der physiologischen Wirkungen des Arzneimittels auf diese metabolischen Endpunkte ermöglichen würde. Die Forscher werden zwei Gruppen von prädiabetischen, insulinresistenten Personen vergleichen, alle auf einer Diät zur Gewichtsreduktion und eine Gruppe unter Exenatid und die andere unter Placebo. Die Forscher werden die Wiederherstellung der Insulinreaktion in der ersten Phase, potenzielle glukosesenkende Wirkungen, einschließlich der Umkehrung von Prädiabetes und Hypoglykämie, und Verbesserung der Insulinresistenz bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen, BMI 27–37 kgm2, Nüchternplasmaglukose = oder > 100 mg/dl und = oder < 99 125 mg/dl oder 2 Stunden nach OGTT = > 140 mg/dl oder = oder < 199 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes, aktive Herz-, Nieren-, Leber-, Lungen- oder andere schwere Organerkrankungen sind Ausschlussgründe. Weitere Ausschlusskriterien sind: Verwendung von Kortikosteroiden, Diätmedikamenten, antipsychotischen Medikamenten, Essstörungen in der Vorgeschichte, bariatrische Operationen in der Vorgeschichte, aktive bösartige Erkrankung, kürzliche Gewichtsveränderung von mehr als 2 %, Unfähigkeit, an Nachuntersuchungen teilzunehmen, übermäßiger Alkoholkonsum, ärztliche Untersuchung Es liegt im Ermessen, dass dies nicht im besten Interesse des Patienten liegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Exenatid 5 und 10 µg 2-mal täglich
Exenatide zusätzlich zur Gewichtsabnahme. Anfangsdosis 5 µg, titriert auf 10 µg
Andere Namen:
  • Byetta
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zusätzlich zur Gewichtsabnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinreaktion in der ersten Phase
Zeitfenster: 7 Monate
gemessen mit ivgtt
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
blutzuckersenkende Wirkung
Zeitfenster: 8 Monate
gemessen durch Fasten und 2 Stunden Plasmaglukose während der OGTT
8 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulin-vermittelte Glukoseaufnahme (Insulinsensitivität)
Zeitfenster: 8 Monate
Dies wird mit dem SSPG oder modifizierten Insulinsuppressionstest gemessen. Es handelt sich um eine „Goldstandard“-Messung der Insulin-vermittelten Glukoseaufnahme, die präzise und quantitativ ist.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tracey McLaughlin, MS, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulinresistenz

Klinische Studien zur Placebo

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