Eksenatyd i utrata masy ciała w celu zapobiegania cukrzycy
3 listopada 2016 zaktualizowane przez: Tracey McLaughlin, Stanford University
Randomizowane badanie kliniczne dotyczące stosowania eksenatydu w profilaktyce cukrzycy u osób otyłych z insulinoopornością i stanem przedcukrzycowym
Eksenatyd, agonista GLP-1 zatwierdzony do obniżania stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2, został powiązany z przywróceniem pierwszej fazy odpowiedzi insulinowej po podaniu dożylnym pacjentom z cukrzycą typu 2.
W dłuższych badaniach klinicznych wiąże się to z postępującym spadkiem masy ciała i poprawą dyslipidemii, która charakteryzuje insulinooporność, chociaż insulinooporność nie została określona ilościowo.
Badacze będą starali się ustalić, czy eksenatyd miałby podobne działanie u osób, które nie chorowały na cukrzycę.
w szczególności wpływ leku na funkcję komórek beta i wrażliwość na insulinę byłby mniej zakłócany przez zmiany poziomu glukozy we krwi w populacji ze stanem przedcukrzycowym, co pozwoliłoby na dokładniejszą ocenę fizjologicznego wpływu leku na te metaboliczne punkty końcowe.
Badacze porównają 2 grupy osób ze stanem przedcukrzycowym opornych na insulinę, wszystkie na diecie odchudzającej i jedną grupę na eksenatydzie, a drugą na placebo.
Badacze ocenią przywrócenie pierwszej fazy odpowiedzi na insulinę, potencjalne skutki obniżenia poziomu glukozy, w tym zarówno odwrócenie stanu przedcukrzycowego i hipoglikemii, jak i poprawę insulinooporności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety, BMI 27-37kgm2, glukoza w osoczu na czczo = lub > 100 mg/dl i = lub < 99 125m g/dl lub 2 godziny po OGTT = > 140 mg/dl lub = lub < 199 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca, Czynne choroby serca, nerek, wątroby, płuc lub innych głównych narządów są przyczyną wykluczenia. Inne kryteria wykluczające obejmują: stosowanie kortykosteroidów, leków dietetycznych, leków przeciwpsychotycznych, zaburzenia odżywiania w wywiadzie, operacje bariatryczne w wywiadzie, czynna choroba nowotworowa, niedawna zmiana masy ciała o ponad 2%, niemożność uczestniczenia w wizytach kontrolnych, nadmierne spożywanie alkoholu, uznania, że nie leży to w najlepszym interesie pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: eksenatyd 5 i 10 mcg 2 razy dziennie
Eksenatyd oprócz utraty wagi.
Dawka początkowa 5 mcg, miareczkowana do 10 mcg
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
placebo oprócz utraty wagi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwsza faza odpowiedzi insulinowej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
mierzone za pomocą ivgtt
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
działanie obniżające poziom glukozy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
mierzone na czczo i 2 godziny po glikemii podczas OGTT
|
8 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wychwyt glukozy za pośrednictwem insuliny (wrażliwość na insulinę)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Jest to mierzone za pomocą SSPG lub zmodyfikowanego testu hamowania insuliny. jest to „złoty standard” pomiaru wychwytu glukozy za pośrednictwem insuliny, precyzyjny i ilościowy.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tracey McLaughlin, MS, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9946
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .