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OraQuick HCV Rapid Antibody Test と C 型肝炎の標準的な血清学的スクリーニングの比較: 有効性、受容性、およびケアへのリンクへの影響

2017年1月19日 更新者:Valérie Martel-Laferrière、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

迅速な検査は、医療行為、特に HIV のスクリーニングにますます使用されるようになっています。 それらの使用は、ケアへのより迅速なリンクとフォローアップの損失率の低下に関連しています。 迅速な検査は、患者や臨床医にも受け入れられています。

現在、カナダでは C 型肝炎のスクリーニング用に承認されている迅速検査はありません。C 型肝炎の診断は血液検査に基づいて行われ、スクリーニング アルゴリズムでは、C 型肝炎の状態を明らかにするために最大 3 回の訪問が必要になる場合があります。

Oraquick HCV 検査は、通常のスクリーニング アルゴリズムの最初のステップを置き換えることができる、血液または唾液で行われる迅速な検査です。 この検査では、最初のスクリーニングと確認検査を 1 回の来院で行うことができます。

このパイロット プロジェクトの主要なエンドポイントは、オラクイック HCV の臨床的特徴 (感度、特異度、正および負の予測値) を評価し、注射薬のアクティブまたは元ユーザーの集団における標準的なスクリーニング アルゴリズムの特性と比較することです。 . このプロジェクトはまた、迅速な検査がフォローアップの損失率を減らし、C 型肝炎専門治療へのリンクを増やすことができるかどうかを評価する予定です。 この最後のエンドポイントは、スクリーニングの 6 か月後に電話によるフォローアップを通じて評価されます。

150人の患者が含まれます。 半分は標準アルゴリズムと Oraquick HCV テスト (グループ A) でテストされ、半分は標準アルゴリズムのみでテストされます。

グループAの結果は、Oraquick HCVの臨床的特徴を決定するために使用されます。 グループ A と B の結果を使用して、フォローアップの損失率、迅速検査の使用によって回避されるコスト、および感染患者のケアへのリンクを評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2L 2W5
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • C型肝炎スクリーニングの適応
  • アクティブまたは元注射薬物使用者

除外基準:

  • -既知のC型肝炎感染
  • 未知の HIV 感染状況と HIV 検査を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
患者は、標準アルゴリズムと Oraquick HCV Rapid Antibody Test の両方で検査されます。
アクティブコンパレータ:グループB
患者は標準アルゴリズムでのみ検査されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Oraquick HCV Antibody Test が抗 HCV 状態を正確に診断した患者の割合
時間枠:患者は、予想される平均6週間追跡されます

Oraquick HCV Antibody テストは、複合ゴールドスタンダードと比較されます。

  • Oraquick テストと標準テストの両方が陰性の場合、結果は真陰性と見なされます。
  • Oraquick テストと標準テストの両方が陽性である場合、結果は真の陽性と見なされます。
  • テストが一致しない場合、HCV RNA テストが実行されます。 HCV RNAが陽性の場合、陽性と予測した方の検査結果が真陽性、もう一方の検査結果が偽陰性となります。 HCV RNA が陰性の場合、標準検査の結果が真の値 (陽性または陰性) と見なされます。
患者は、予想される平均6週間追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップの損失
時間枠:3ヶ月
スクリーニング手順を完了していない患者の割合
3ヶ月
ケアへのリンケージ
時間枠:6ヶ月
C型肝炎専門プロバイダーによるフォローアップを開始した感染患者の割合
6ヶ月
回避されたコスト
時間枠:6ヶ月
迅速なテストの使用によって回避できた可能性のあるコスト。
6ヶ月
満足
時間枠:15分
テストに関する患者と提供者の満足度
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Valérie Martel-Laferrière, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月19日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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