OraQuick HCV Rapid Antibody Test と C 型肝炎の標準的な血清学的スクリーニングの比較: 有効性、受容性、およびケアへのリンクへの影響
迅速な検査は、医療行為、特に HIV のスクリーニングにますます使用されるようになっています。 それらの使用は、ケアへのより迅速なリンクとフォローアップの損失率の低下に関連しています。 迅速な検査は、患者や臨床医にも受け入れられています。
現在、カナダでは C 型肝炎のスクリーニング用に承認されている迅速検査はありません。C 型肝炎の診断は血液検査に基づいて行われ、スクリーニング アルゴリズムでは、C 型肝炎の状態を明らかにするために最大 3 回の訪問が必要になる場合があります。
Oraquick HCV 検査は、通常のスクリーニング アルゴリズムの最初のステップを置き換えることができる、血液または唾液で行われる迅速な検査です。 この検査では、最初のスクリーニングと確認検査を 1 回の来院で行うことができます。
このパイロット プロジェクトの主要なエンドポイントは、オラクイック HCV の臨床的特徴 (感度、特異度、正および負の予測値) を評価し、注射薬のアクティブまたは元ユーザーの集団における標準的なスクリーニング アルゴリズムの特性と比較することです。 . このプロジェクトはまた、迅速な検査がフォローアップの損失率を減らし、C 型肝炎専門治療へのリンクを増やすことができるかどうかを評価する予定です。 この最後のエンドポイントは、スクリーニングの 6 か月後に電話によるフォローアップを通じて評価されます。
150人の患者が含まれます。 半分は標準アルゴリズムと Oraquick HCV テスト (グループ A) でテストされ、半分は標準アルゴリズムのみでテストされます。
グループAの結果は、Oraquick HCVの臨床的特徴を決定するために使用されます。 グループ A と B の結果を使用して、フォローアップの損失率、迅速検査の使用によって回避されるコスト、および感染患者のケアへのリンクを評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2L 2W5
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- C型肝炎スクリーニングの適応
- アクティブまたは元注射薬物使用者
除外基準:
- -既知のC型肝炎感染
- 未知の HIV 感染状況と HIV 検査を拒否する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA
患者は、標準アルゴリズムと Oraquick HCV Rapid Antibody Test の両方で検査されます。
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アクティブコンパレータ:グループB
患者は標準アルゴリズムでのみ検査されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Oraquick HCV Antibody Test が抗 HCV 状態を正確に診断した患者の割合
時間枠:患者は、予想される平均6週間追跡されます
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Oraquick HCV Antibody テストは、複合ゴールドスタンダードと比較されます。
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患者は、予想される平均6週間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップの損失
時間枠:3ヶ月
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スクリーニング手順を完了していない患者の割合
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3ヶ月
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ケアへのリンケージ
時間枠:6ヶ月
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C型肝炎専門プロバイダーによるフォローアップを開始した感染患者の割合
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6ヶ月
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回避されたコスト
時間枠:6ヶ月
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迅速なテストの使用によって回避できた可能性のあるコスト。
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6ヶ月
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満足
時間枠:15分
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テストに関する患者と提供者の満足度
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15分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Valérie Martel-Laferrière, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
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