Comparación de la prueba rápida de anticuerpos contra el VHC OraQuick y la detección serológica estándar para la hepatitis C: validez, aceptabilidad e impacto en la vinculación con la atención
Las pruebas rápidas se utilizan cada vez más en la práctica médica, en particular para detectar el VIH. Su uso se ha asociado con una vinculación más rápida a la atención y menores tasas de pérdida durante el seguimiento. Las pruebas rápidas también son bien aceptadas por pacientes y médicos.
Actualmente, no hay una prueba rápida aprobada en Canadá para la detección de la hepatitis C. El diagnóstico de la hepatitis C se realiza a través de análisis de sangre y el algoritmo de detección puede requerir hasta 3 visitas para aclarar el estado de la hepatitis C.
La prueba Oraquick HCV es una prueba rápida que se realiza en sangre o saliva y que puede reemplazar el primer paso del algoritmo de detección regular. Con esta prueba se puede realizar el cribado inicial y la prueba de confirmación en una sola visita.
El criterio principal de valoración de este proyecto piloto es evaluar las características clínicas de Oracquick HCV (sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo) y compararlas con las del algoritmo de detección estándar en una población de usuarios activos o ex usuarios de drogas inyectadas. . El proyecto también pretende evaluar si la prueba rápida puede reducir las tasas de pérdida de seguimiento y aumentar la vinculación con la atención especializada de hepatitis C. Este último criterio de valoración se evaluará a través de una llamada telefónica de seguimiento 6 meses después de la selección.
Se incluirán ciento cincuenta pacientes. La mitad se evaluará con el algoritmo estándar y la prueba Oraquick HCV (grupo A) y la mitad se evaluará solo con el algoritmo estándar.
Los resultados del grupo A se utilizarán para determinar las características clínicas de Oraquick HCV. Los resultados de los grupos A y B se utilizarán para evaluar las tasas de pérdida de seguimiento, los costos evitados por el uso de la prueba rápida y la vinculación con la atención de pacientes infectados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2L 2W5
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de cribado de hepatitis C
- Consumidor de drogas inyectable activo o ex
Criterio de exclusión:
- Infección por hepatitis C conocida
- Estado de VIH desconocido y paciente que se niega a hacerse la prueba del VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Los pacientes serán evaluados tanto con el algoritmo estándar como con la prueba rápida de anticuerpos contra el VHC de Oraquick.
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Comparador activo: Grupo B
Los pacientes serán evaluados solo con el algoritmo estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes en los que la prueba de anticuerpos contra el VHC Oraquick diagnosticó con precisión el estado anti-VHC
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un promedio esperado de 6 semanas.
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La prueba Oraquick HCV Antibody se comparará con un patrón oro compuesto:
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Los pacientes serán seguidos durante un promedio esperado de 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Proporción de pacientes que no completan los procedimientos de detección
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3 meses
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Vinculación a la atención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de pacientes infectados que inician un seguimiento con un proveedor especializado en hepatitis C
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6 meses
|
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Costos evitados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Costes que podrían haberse evitado con el uso de la prueba rápida.
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6 meses
|
|
Satisfacción
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Satisfacción de pacientes y proveedores sobre la prueba
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valérie Martel-Laferrière, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
Otros números de identificación del estudio
- 01 (Miami VAHS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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