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Confronto tra il test rapido degli anticorpi OraQuick HCV e lo screening sierologico standard per l'epatite C: validità, accettabilità e impatto sul collegamento alla cura

19 gennaio 2017 aggiornato da: Valérie Martel-Laferrière, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

I test rapidi sono sempre più utilizzati nella pratica medica, in particolare per lo screening dell'HIV. Il loro uso è stato associato a un collegamento più rapido alla cura e a tassi di perdita inferiori per il follow-up. Anche i test rapidi sono ben accettati da pazienti e medici.

Nessun test rapido è attualmente approvato in Canada per lo screening dell'epatite C. La diagnosi dell'epatite C viene effettuata sulla base di analisi del sangue e l'algoritmo di screening può richiedere fino a 3 visite per chiarire lo stato dell'epatite C.

Il test Oraquick HCV è un test rapido eseguito su sangue o saliva che può sostituire il primo passaggio del normale algoritmo di screening. Con questo test lo screening iniziale e il test di conferma possono essere eseguiti in un'unica visita.

L'endpoint primario di questo progetto-pilota è valutare le caratteristiche cliniche di Oracquick HCV (sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi) e confrontarle con quelle dell'algoritmo di screening standard in una popolazione di consumatori attivi o ex di droghe iniettabili . Il progetto intende anche valutare se il test rapido può ridurre i tassi di perdita al follow-up e aumentare il collegamento alle cure specialistiche per l'epatite C. Quest'ultimo endpoint sarà valutato tramite follow-up telefonico 6 mesi dopo lo screening.

Saranno inclusi centocinquanta pazienti. La metà sarà testata con l'algoritmo standard e il test Oraquick HCV (gruppo A) e l'altra metà sarà testata solo con l'algoritmo standard.

I risultati del gruppo A saranno utilizzati per determinare le caratteristiche cliniche di Oraquick HCV. I risultati dei gruppi A e B saranno utilizzati per valutare i tassi di perdita al follow-up, i costi evitati dall'uso del test rapido e il collegamento alla cura dei pazienti infetti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 2W5
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione di screening per l'epatite C
  • Attivo o ex-consumatore di stupefacenti

Criteri di esclusione:

  • Infezione nota da epatite C
  • Stato HIV sconosciuto e paziente che rifiuta il test HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
I pazienti saranno sottoposti a test sia con l'algoritmo standard che con il test rapido per anticorpi anti-HCV Oraquick
Dispositivo: Test rapido degli anticorpi anti-HCV Oraquick
Dispositivo: Algoritmo standard
Comparatore attivo: Gruppo B
I pazienti saranno testati solo con l'algoritmo standard
Dispositivo: Algoritmo standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti per i quali Oraquick HCV Antibody Test ha diagnosticato con precisione lo stato anti-HCV
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per una media prevista di 6 settimane

Il test Oraquick HCV Antibody sarà confrontato con un gold standard composito:

  • Se sia il test Oraquick che il test standard sono negativi, i risultati saranno considerati veri negativi.
  • Se sia il test Oraquick che il test standard sono positivi, i risultati saranno considerati veri positivi.
  • Se i test sono discordanti, verrà eseguito il test dell'RNA dell'HCV. Se l'HCV RNA è positivo, il risultato del test che ha predetto il risultato positivo sarà un vero positivo e il risultato dell'altro test sarà un falso negativo. Se l'RNA dell'HCV è negativo, il risultato del test standard sarà considerato come il valore vero (positivo o negativo).
I pazienti saranno seguiti per una media prevista di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita da seguire
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti che non completano le procedure di screening
3 mesi
Collegamento alla cura
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti infetti che iniziano un follow-up con un fornitore specializzato in epatite C
6 mesi
Costi evitati
Lasso di tempo: 6 mesi
Costi che si sarebbero potuti evitare con l'utilizzo del test rapido.
6 mesi
Soddisfazione
Lasso di tempo: 15 minuti
Soddisfazione dei pazienti e degli operatori in merito al test
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Investigatori

  • Investigatore principale: Valérie Martel-Laferrière, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01 (Miami VAHS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test rapido degli anticorpi anti-HCV Oraquick

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