Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie szybkiego testu na obecność przeciwciał OraQuick HCV i standardowego badania serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C: ważność, dopuszczalność i wpływ na powiązanie z opieką

19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Valérie Martel-Laferrière, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Szybkie testy są coraz częściej stosowane w praktyce medycznej, zwłaszcza w badaniach przesiewowych w kierunku HIV. Ich stosowanie wiąże się z szybszym powiązaniem z opieką i niższymi wskaźnikami utraty w celu obserwacji. Szybkie testy są również dobrze akceptowane przez pacjentów i klinicystów.

Żaden szybki test nie jest obecnie zatwierdzony w Kanadzie do badań przesiewowych w kierunku zapalenia wątroby typu C. Diagnozę zapalenia wątroby typu C przeprowadza się na podstawie badania krwi, a algorytm badań przesiewowych może wymagać do 3 wizyt w celu wyjaśnienia statusu zapalenia wątroby typu C.

Test Oraquick HCV to szybki test wykonywany z krwi lub śliny, który może zastąpić pierwszy krok zwykłego algorytmu przesiewowego. Dzięki temu testowi wstępne badanie przesiewowe i test potwierdzający można wykonać podczas jednej wizyty.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego projektu pilotażowego jest ocena charakterystyki klinicznej Oracquick HCV (czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne) i porównanie ich z cechami standardowego algorytmu przesiewowego w populacji aktywnych lub byłych użytkowników narkotyków iniekcyjnych . Projekt ma również na celu ocenę, czy szybki test może zmniejszyć wskaźniki utraty w celu obserwacji i zwiększyć powiązanie ze specjalistyczną opieką nad wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Ten ostatni punkt końcowy zostanie oceniony podczas rozmowy telefonicznej po 6 miesiącach od badania przesiewowego.

Objętych zostanie stu pięćdziesięciu pacjentów. Połowa zostanie przebadana standardowym algorytmem i testem Oraquick HCV (grupa A), a połowa zostanie przebadana tylko przy użyciu standardowego algorytmu.

Wyniki grupy A zostaną wykorzystane do określenia charakterystyki klinicznej Oraquick HCV. Wyniki grup A i B zostaną wykorzystane do oceny wskaźników utraty w celu obserwacji, kosztów unikniętych dzięki zastosowaniu szybkiego testu i powiązań z opieką nad zakażonymi pacjentami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do badań przesiewowych w kierunku zapalenia wątroby typu C
  • Aktywny lub były użytkownik narkotyków iniekcyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Nieznany status HIV i pacjent odmawiający wykonania testu na obecność wirusa HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Pacjenci będą badani zarówno standardowym algorytmem, jak i szybkim testem na przeciwciała Oraquick HCV
Urządzenie: Szybki test na przeciwciała Oraquick HCV
Urządzenie: Standardowy algorytm
Aktywny komparator: Grupa B
Pacjenci będą badani tylko za pomocą standardowego algorytmu
Urządzenie: Standardowy algorytm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których test na przeciwciała Oraquick HCV dokładnie zdiagnozował status anty-HCV
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez oczekiwany średnio 6 tygodni

Test Oraquick HCV Antibody zostanie porównany ze złożonym złotym standardem:

  • Jeśli zarówno test Oraquick, jak i test standardowy są ujemne, wyniki zostaną uznane za prawdziwie ujemne.
  • Jeśli zarówno test Oraquick, jak i test standardowy są pozytywne, wyniki zostaną uznane za prawdziwie pozytywne.
  • W przypadku niezgodności testów zostanie wykonane badanie HCV RNA. Jeśli HCV RNA jest dodatni, wynik testu, który przewidział wynik pozytywny, będzie prawdziwie dodatni, a wynik drugiego testu będzie fałszywie ujemny. Jeśli HCV RNA jest ujemne, wynik standardowego testu zostanie uznany za wartość prawdziwą (dodatnią lub ujemną).
Pacjenci będą obserwowani przez oczekiwany średnio 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata do śledzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów, którzy nie ukończyli procedur przesiewowych
3 miesiące
Związek z opieką
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek zakażonych pacjentów rozpoczynających obserwację u specjalisty zajmującego się wirusowym zapaleniem wątroby typu C
6 miesięcy
Uniknięte koszty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Koszty, których można było uniknąć stosując szybki test.
6 miesięcy
Zadowolenie
Ramy czasowe: 15 minut
Zadowolenie pacjentów i usługodawców z testu
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Śledczy

  • Główny śledczy: Valérie Martel-Laferrière, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01 (Miami VAHS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szybki test na przeciwciała Oraquick HCV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj