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Vergleich des OraQuick HCV-Antikörper-Schnelltests und des standardmäßigen serologischen Screenings auf Hepatitis C: Gültigkeit, Akzeptanz und Auswirkung auf die Verknüpfung mit der Behandlung

19. Januar 2017 aktualisiert von: Valérie Martel-Laferrière, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Schnelltests werden zunehmend in der medizinischen Praxis eingesetzt, insbesondere zum Screening auf HIV. Ihre Verwendung wurde mit einer schnelleren Verbindung zur Pflege und geringeren Verlustraten für die Nachsorge in Verbindung gebracht. Auch Schnelltests werden von Patienten und Ärzten gut angenommen.

Derzeit ist in Kanada kein Schnelltest für das Screening auf Hepatitis C zugelassen. Die Diagnose von Hepatitis C erfolgt anhand von Bluttests, und der Screening-Algorithmus kann bis zu 3 Besuche erfordern, um den Hepatitis-C-Status zu klären.

Der Oraquick HCV-Test ist ein Schnelltest, der mit Blut oder Speichel durchgeführt wird und den ersten Schritt des regulären Screening-Algorithmus ersetzen kann. Mit diesem Test können das anfängliche Screening und der Bestätigungstest in einem Besuch durchgeführt werden.

Der primäre Endpunkt dieses Pilotprojekts ist die Bewertung der klinischen Merkmale von Oracquick HCV (Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte) und deren Vergleich mit denen des Standard-Screening-Algorithmus in einer Population von aktiven oder ehemaligen Benutzern von injizierten Drogen . Das Projekt beabsichtigt auch zu bewerten, ob der Schnelltest die Verlustraten für die Nachsorge reduzieren und die Verbindung zu spezialisierter Hepatitis-C-Versorgung erhöhen kann. Dieser letzte Endpunkt wird 6 Monate nach dem Screening durch eine telefonische Nachverfolgung evaluiert.

Einhundertfünfzig Patienten werden eingeschlossen. Die Hälfte wird mit dem Standardalgorithmus und dem Oraquick HCV-Test (Gruppe A) und die andere Hälfte nur mit dem Standardalgorithmus getestet.

Die Ergebnisse der Gruppe A werden verwendet, um die klinischen Merkmale von Oraquick HCV zu bestimmen. Die Ergebnisse der Gruppen A und B werden verwendet, um die Nachsorgeverlustraten, die durch die Verwendung des Schnelltests vermiedenen Kosten und die Verknüpfung mit der Versorgung infizierter Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation Hepatitis-C-Screening
  • Aktiver oder ehemaliger Drogenkonsument

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Hepatitis-C-Infektion
  • Unbekannter HIV-Status und Patient verweigert HIV-Tests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Die Patienten werden sowohl mit dem Standardalgorithmus als auch mit dem Oraquick HCV-Antikörper-Schnelltest getestet
Gerät: Oraquick HCV-Antikörper-Schnelltest
Gerät: Standardalgorithmus
Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Patienten werden nur mit dem Standardalgorithmus getestet
Gerät: Standardalgorithmus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen der Oraquick HCV-Antikörpertest den Anti-HCV-Status genau diagnostizierte
Zeitfenster: Die Patienten werden für einen erwarteten Durchschnitt von 6 Wochen nachbeobachtet

Der Oraquick HCV-Antikörpertest wird mit einem zusammengesetzten Goldstandard verglichen:

  • Wenn sowohl der Oraquick-Test als auch der Standardtest negativ sind, werden die Ergebnisse als richtig negativ gewertet.
  • Wenn sowohl der Oraquick-Test als auch der Standardtest positiv sind, werden die Ergebnisse als richtig positiv gewertet.
  • Wenn die Tests nicht übereinstimmen, wird ein HCV-RNA-Test durchgeführt. Wenn die HCV-RNA positiv ist, ist das Ergebnis des Tests, der das positive Ergebnis vorhergesagt hat, richtig positiv und das Ergebnis des anderen Tests ist falsch negativ. Wenn die HCV-RNA negativ ist, wird das Ergebnis des Standardtests als der wahre Wert betrachtet (entweder positiv oder negativ).
Die Patienten werden für einen erwarteten Durchschnitt von 6 Wochen nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust zu verfolgen
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten, die die Screening-Verfahren nicht abschließen
3 Monate
Verbindung zur Pflege
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der infizierten Patienten, die eine Nachsorge bei einem auf Hepatitis C spezialisierten Anbieter einleiten
6 Monate
Vermiedene Kosten
Zeitfenster: 6 Monate
Kosten, die durch den Einsatz des Schnelltests hätten vermieden werden können.
6 Monate
Zufriedenheit
Zeitfenster: 15 Minuten
Zufriedenheit von Patienten und Anbietern mit dem Test
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Ermittler

  • Hauptermittler: Valérie Martel-Laferrière, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01 (Miami VAHS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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