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Comparaison du test rapide de détection des anticorps anti-VHC OraQuick et du dépistage sérologique standard de l'hépatite C : validité, acceptabilité et impact sur le lien avec les soins

19 janvier 2017 mis à jour par: Valérie Martel-Laferrière, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Les tests rapides sont de plus en plus utilisés dans la pratique médicale, notamment pour dépister le VIH. Leur utilisation a été associée à un lien plus rapide avec les soins et à des taux inférieurs de perte de suivi. Les tests rapides sont également bien acceptés par les patients et les cliniciens.

Aucun test rapide n'est actuellement approuvé au Canada pour le dépistage de l'hépatite C. Le diagnostic de l'hépatite C est effectué sur la base de tests sanguins et l'algorithme de dépistage peut nécessiter jusqu'à 3 visites pour clarifier le statut de l'hépatite C.

Le test Oraquick HCV est un test rapide effectué sur le sang ou la salive qui peut remplacer la première étape de l'algorithme de dépistage régulier. Avec ce test, le dépistage initial et le test de confirmation peuvent être effectués en une seule visite.

L'objectif principal de ce projet-pilote est d'évaluer les caractéristiques cliniques d'Oracquick HCV (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives) et de les comparer à celles de l'algorithme de dépistage standard dans une population d'actifs ou d'anciens usagers de drogues injectables. . Le projet a également l'intention d'évaluer si le test rapide peut réduire les taux de perte de suivi et augmenter le lien avec les soins spécialisés de l'hépatite C. Ce dernier point final sera évalué par un suivi téléphonique 6 mois après le dépistage.

Cent cinquante patients seront inclus. La moitié sera testée avec l'algorithme standard et le test Oraquick HCV (groupe A) et l'autre moitié sera testée uniquement avec l'algorithme standard.

Les résultats du groupe A seront utilisés pour déterminer les caractéristiques cliniques d'Oraquick HCV. Les résultats des groupes A et B seront utilisés pour évaluer les taux de perdus de vue, les coûts évités grâce à l'utilisation du test rapide et le lien avec les soins des patients infectés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 2W5
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indication du dépistage de l'hépatite C
  • Usager actif ou ancien de drogues injectables

Critère d'exclusion:

  • Infection connue à l'hépatite C
  • Statut VIH inconnu et patient refusant de se faire dépister

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Les patients seront testés à la fois avec l'algorithme standard et le test rapide d'anticorps Oraquick HCV
Dispositif: Test rapide d'anticorps contre le VHC Oraquick
Dispositif: Algorithme standard
Comparateur actif: Groupe B
Les patients seront testés uniquement avec l'algorithme standard
Dispositif: Algorithme standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients pour lesquels le test de dépistage des anticorps anti-VHC Oraquick a diagnostiqué avec précision le statut anti-VHC
Délai: Les patients seront suivis pendant une moyenne prévue de 6 semaines

Le test Oraquick HCV Antibody sera comparé à un étalon-or composite :

  • Si le test Oraquick et le test standard sont négatifs, les résultats seront considérés comme un vrai négatif.
  • Si le test Oraquick et le test standard sont positifs, les résultats seront considérés comme un vrai positif.
  • Si les tests sont discordants, un test d'ARN du VHC sera effectué. Si l'ARN du VHC est positif, le résultat du test qui a prédit le résultat positif sera un vrai positif et le résultat de l'autre test sera un faux négatif. Si l'ARN du VHC est négatif, le résultat du test standard sera considéré comme la vraie valeur (soit positif, soit négatif).
Les patients seront suivis pendant une moyenne prévue de 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de suivi
Délai: 3 mois
Proportion de patients n'ayant pas terminé les procédures de dépistage
3 mois
Lien avec les soins
Délai: 6 mois
Proportion de patients infectés initiant un suivi auprès d'un prestataire spécialisé en hépatite C
6 mois
Coûts évités
Délai: 6 mois
Des coûts qui auraient pu être évités en utilisant le test rapide.
6 mois
Satisfaction
Délai: 15 minutes
Satisfaction des patients et des prestataires vis-à-vis du test
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaborateurs

Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valérie Martel-Laferrière, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2014

Première publication (Estimation)

12 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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