Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání rychlého testu protilátek proti HCV OraQuick a standardního sérologického screeningu na hepatitidu C: platnost, přijatelnost a dopad na vazbu na péči

19. ledna 2017 aktualizováno: Valérie Martel-Laferrière, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

V lékařské praxi se stále častěji používají rychlé testy, zejména pro screening na HIV. Jejich použití bylo spojeno s rychlejší vazbou na péči a nižší mírou ztrát na sledování. Rychlé testy jsou také dobře přijímány pacienty a lékaři.

V současné době není v Kanadě schválen žádný rychlý test pro screening hepatitidy C. Diagnóza hepatitidy C se provádí na základě krevních testů a screeningový algoritmus může vyžadovat až 3 návštěvy k objasnění stavu hepatitidy C.

Oraquick HCV test je rychlý test prováděný na krvi nebo slinách, který může nahradit první krok běžného screeningového algoritmu. S tímto testem lze provést úvodní screening a potvrzovací test během jedné návštěvy.

Primárním cílem tohoto pilotního projektu je vyhodnotit klinické charakteristiky Oracquick HCV (senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty) a porovnat je s charakteristikami standardního screeningového algoritmu v populaci aktivních nebo bývalých uživatelů injekčních drog. . Projekt má také v úmyslu vyhodnotit, zda rychlý test může snížit míru ztrát při sledování a zvýšit vazbu na specializovanou péči o hepatitidu C. Tento poslední koncový bod bude vyhodnocen prostřednictvím telefonického sledování 6 měsíců po screeningu.

Zahrnuto bude sto padesát pacientů. Polovina bude testována standardním algoritmem a testem Oraquick HCV (skupina A) a polovina bude testována pouze standardním algoritmem.

Výsledky skupiny A budou použity ke stanovení klinických charakteristik Oraquick HCV. Výsledky skupin A a B budou použity k vyhodnocení míry ztrát na sledování, nákladů eliminovaných použitím rychlého testu a návaznosti na péči o infikované pacienty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace screeningu hepatitidy C
  • Aktivní nebo bývalý uživatel injekčních drog

Kritéria vyloučení:

  • Známá infekce hepatitidy C
  • Neznámý stav HIV a pacient odmítá testování na HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Pacienti budou testováni jak standardním algoritmem, tak Oraquick HCV Rapid Antibody Test
Přístroj: Rychlý test na protilátky proti HCV Oraquick
Přístroj: Standardní algoritmus
Aktivní komparátor: Skupina B
Pacienti budou testováni pouze pomocí standardního algoritmu
Přístroj: Standardní algoritmus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých Oraquick HCV Antibody Test přesně diagnostikoval stav anti-HCV
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu očekávaného průměru 6 týdnů

Test Oraquick HCV Antibody bude porovnán s kompozitním zlatým standardem:

  • Pokud jsou Oraquick test i standardní test negativní, budou výsledky považovány za skutečně negativní.
  • Pokud jsou oba testy Oraquick i standardní test pozitivní, budou výsledky považovány za skutečně pozitivní.
  • Pokud se testy neshodují, provede se testování HCV RNA. Pokud je HCV RNA pozitivní, výsledek testu, který předpověděl pozitivní výsledek, bude skutečně pozitivní a výsledek druhého testu bude falešně negativní. Pokud je HCV RNA negativní, bude výsledek standardního testu považován za skutečnou hodnotu (buď pozitivní nebo negativní).
Pacienti budou sledováni po dobu očekávaného průměru 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta následovat
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů, kteří neabsolvují screeningové procedury
3 měsíce
Vazba na péči
Časové okno: 6 měsíců
Podíl infikovaných pacientů, kteří zahájili sledování u specializovaného poskytovatele na hepatitidu C
6 měsíců
Vyvarované náklady
Časové okno: 6 měsíců
Náklady, kterým bylo možné se vyhnout použitím rychlého testu.
6 měsíců
Spokojenost
Časové okno: 15 minut
Spokojenost pacientů a poskytovatelů s testem
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valérie Martel-Laferrière, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01 (Miami VAHS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rychlý test na protilátky proti HCV Oraquick

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit